PHARMAZIE | Bei spinaler Muskelatrophie nicht besser als Spinraza |

Stuttgart - Mit Überschreitung der 50 Millionen Euro Umsatzschwelle hat Novartis bei Zolgensma das Orphan-Privileg der vereinfachten Nutzenbewertung verspielt. Die Gentherapie bei spinaler Muskelatrophie musste sich deswegen gegen eine etablierte Vergleichstherapie – Nusinersen in Spinraza – beweisen. Der G-BA versagt Onasemnogen Abeparvovec einen Zusatznutzen. Wie wirkt sich das auf die Versorgung mit Zolgensma bei Kindern mit spinaler Muskelatrophie aus?
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PHARMAZIE | Bei intravenöser Gabe |

Berlin - Medac informiert darüber, dass alle Mitomycin-haltigen Präparate bis auf weiteres nur dann intravenös angewendet werden dürfen, wenn die Lösung nach Rekonstitution durch einen Partikelfilter der Porengröße 5 μm gegeben wurde.
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PHARMAZIE | Ronapreve/Regkirona |

Berlin - Hoffnung für Covid-Patienten: Die EU-Arzneimittelbehörde EMA macht den Weg frei für zwei neue Medikamente. Bis Ende des Jahres sollen weitere folgen.
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PHARMAZIE | EMA |

Stuttgart - In den USA hat die FDA für Comirnaty von Biontech/Pfizer bereits eine Notfallzulassung für Kinder ab fünf Jahren erteilt. Bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur wurde der Antrag auf Zulassungserweiterung im Oktober eingereicht. Jetzt zieht Moderna in Europa mit Spikevax nach und informiert darüber, bei der EMA „eine Erweiterung der bedingten Marktzulassung (CMA) für den COVID-19-Impfstoff von Moderna in der Europäischen Union auf Kinder im Alter von sechs bis elf Jahren beantragt“ zu haben.
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PHARMAZIE | Herzmuskelentzündungen |

Berlin - Erst gestern teilte die französische Gesundheitsbehörde mit, dass der mRNA-Impfstoff von Moderna aufgrund des minimal erhöhten Risikos einer Herzmuskelentzündung nur noch bei Personen über 30-Jahren angewendet werden sollte. Heute empfiehlt auch die Ständige Impfkommission (Stiko) eine Immunisierung mit Spikevax nur noch für Ü30-Jährige.
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PHARMAZIE | Entscheidung im Januar |

Berlin - Der Wirkstoff Sildenafil ist in einigen Ländern, darunter Polen und Großbritannien, bereits seit längerem verschreibungsfrei erhältlich. Ob der selektive PDE-5-Inhibitor auch in Deutschland ohne Rezept erhältlich sein wird, könnte sich im Januar entscheiden. Dann tagt der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht (SVA).
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PHARMAZIE | Auswirkungen auf die Bioverfügbarkeit |

Berlin - Das Mikrobiom rückt immer mehr in den gesundheitlichen Fokus. Auch auf die Arzneimitteltherapie könnten die winzigen Bewohner großen Einfluss haben: Forscher:innen aus Heidelberg konnten nachweisen, dass sich einige Wirkstoffe in den Darmbakterien anreichern, wodurch sich die Bioverfügbarkeit verändern kann. Für künftige Therapieansätze könnte dies ein wichtiger Hinweis sein.
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PHARMAZIE | Champix, Coaprovel & Karvea |

Berlin - Die Rückrufe zu Irbesartan- und Vareniclin-haltigen Arzneimitteln reißen nicht ab. Nun ziehen einige Reimporteure nach.
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PHARMAZIE | Lieferengpass |

Berlin - Das Rheumamittel Orencia (Abatacept, Bristol-Myers-Squibb) war in der Wirkstärke 125 mg in der 4er Packung als Fertigpen in den vergangenen Wochen nicht lieferbar. Nun teilt der Hersteller mit, dass der Fertigpen wieder eingeschränkt verfügbar ist. Bis Jahresende kann es jedoch zu Lieferproblemen kommen.
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PHARMAZIE | Humane Papillomviren |

Berlin - Die Impfung gegen Humane Papillomviren (HPV) gehört mittlerweile zum Standard. Eine Studie aus England zeigt nun die gute Wirksamkeit: Die Häufigkeit von Zervixkarzinomen bei jungen Frauen konnte um bis zu 87 Prozent gesenkt werden.
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PHARMAZIE | Blutungsrisiko |

Berlin - Niedrigdosierte Acetylsalicylsäure (ASS) gehört für viele Menschen zur täglichen Medikamentendosis. Einige nehmen sie sogar auf eigene Faust ein, weil der Wirkstoff lange Zeit als „gesund“ galt: Er soll vor Krebserkrankungen und Herzinfarkten schützen können. Doch Expert:innen verweisen zunehmend auch auf die Risiken, welche unter anderem ein erhöhtes Blutungsrisiko umfassen. In der „Welt am Sonntag“ erschien nun ein Artikel, in dem Mediziner gesunden Menschen die präventive Einnahme nicht empfehlen.
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PHARMAZIE | Ab sechs Jahre |

Berlin - Der US-Hersteller Moderna hat eigenen Angaben zufolge bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA die Zulassung seines Corona-Impfstoffs auch für Kinder im Alter von sechs bis elf Jahren beantragt.
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PHARMAZIE | Verringerung der Risiken |

Berlin - Beovu (Brolucizumab, Novartis) wurde im vergangenen Jahr in Deutschland zur Behandlung der altersbedingten Makuladegeneration (AMK) zugelassen. In einem aktuellen Rote-Hand-Brief wird vor schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gewarnt. Es werden risikominimierende Schritte erläutert.
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PHARMAZIE | Rückrufe & Überprüfungen |

Berlin - Neben Losartan-Rückrufen von Stada gibt es auch AMK-Meldungen von Dr. August Wolff, Ratiopharm, Emra und Sanofi-Aventis.
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PHARMAZIE | KI gegen Lieferengpässe |

Berlin - Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) startet ein neues Projekt zur Vermeidung von Lieferengpässen. Mit Künstlicher Intelligenz (KI) und Big Data will die Behörde mehr Transparenz und Stabilität bei der Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln erreichen. Ziel ist die kontinuierliche Verbesserung der Versorgungssicherheit von Patientinnen und Patienten in Deutschland und Europa.
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PHARMAZIE | Comirnaty und Spikevax |

Stuttgart - Die Produktinformationen der beiden mRNA-Impfstoffe Comirnaty und Spikevax informieren bereits über das Risiko einer Myokarditis oder Perikarditis. Nun fordert der PRAC weitere Daten von Pfizer/Biontech und Moderna. Auch das PEI geht in seinem jüngsten Sicherheitsbericht auf Herzmuskel- und Herzbeutelentzündungen ein, die beim Moderna-Impfstoff häufiger aufzutreten scheinen als beim COVID-19-Impfstoff von Pfizer/Biontech.
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PHARMAZIE | Behandlung der Schlafapnoe |

Berlin - Bioprojet bringt mit Ozawade ein neues Mittel zur Behandlung von Patient:innen mit Schlafapnoe und ausgeprägter Tagesmüdigkeit auf den Markt. Ozawade enthält den Wirkstoff Pitolisant, dieser H3-Rezeptoragonist sorgt für eine vermehrte Ausschüttung verschiedener Neurotransmitter.
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PHARMAZIE | COVID-19 |

Stuttgart - Noch bis Weihnachten soll die Entscheidung zur Zulassung von COVID-19-Imfpstoffen für Kinder gefallen sein. Derzeit prüft die EMA bereits die mRNA-Vakzine von Pfizer/Biontech (Comirnaty) für Kinder ab fünf Jahren, auch Moderna will in Bälde die Zulassung von Spikevax für ab sechsjährige Kinder beantragen.
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PHARMAZIE | Amoxicillin bei unkomplizierten Atemwegsinfekten |

Stuttgart - Antibiotikum: ja oder nein? Profitieren Kinder bei akuten Infektionen der unteren Atemwege von einer Antibiose? Oder kann man sich die Nebenwirkungen sparen, da der Nutzen von Amoxicillin vs. Placebo überschaubar ist? Antworten liefert eine Studie in „The Lancet“. 
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PHARMAZIE | HbA1C wichtiger als LDL? |

Stuttgart - Dass Statine als Substanzklasse den Blutzuckerspiegel erhöhen können, steht seit 2012 in den jeweiligen Fachinformationen. Das Risiko, dass daraus ein behandlungsbedürftiger Diabetes entstehen könnte, wird jedoch laut Fachinformation von der Reduktion des vaskulären Risikos durch Statine aufgewogen. Doch trifft das immer zu, auch bei bereits manifestem Diabetes? Und wie gut ist diese Nutzen-Risiko-Abwägung überhaupt untersucht? 
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