WISSENSCHAFT – Kontrazeptiva

Berlin - Der Pharmakonzern Bayer hat in der EU und in den USA die Zulassung für ein „Intrauterinsystem" (IUS) mit Levonorgestrel beantragt. Das T-förmige Produkt enthält den Wirkstoff in einer Membran, die 10 µg pro Tag abgibt, und wirkt über einen Zeitraum von bis zu drei Jahren. Mit Mirena hat Bayer bereits ein ähnliches Produkt auf dem Markt, dass allerdings 52 mg Levonorgestrel enthält und bis zu fünf Jahre wirkt.
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WISSENSCHAFT – GMP-Mängel

Berlin - Die schlechten Nachrichten im Zusammenhang mit der Produktion bei der Boehringer-Tochter Ben Venue reißen nicht ab: Nun empfiehlt die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) den Rückruf des Virostatikums Vistide (Cidofovir) von Gilead. Noch am Freitag hatte die Behörde mitgeteilt, dass ein Rückruf wegen einer nachgelagerten Sterilisierung nicht notwendig sei.
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WISSENSCHAFT – Antibiotika

Berlin - Die EU-Kommission hat das neuartige, makrozyklische Antibiotikum Dificlir (Fidaxomicin) zugelassen. Der Wirkstoff dient zur Behandlung von Infektionen mit dem Klinikkeim Clostridium difficile bei Erwachsenen. Dificlir wird in Europa von einer Tochter der japanischen Pharmakonzerne Astellas und Optimer vertrieben.
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WISSENSCHAFT – Arzneimittelfälschungen

Berlin - Das Potenzmittel Viagra (Sildenafil) gehört zu den am häufigsten gefälschten Arzneimitteln in Europa. Mit neuen Sicherheitsmerkmalen will der Hersteller Pfizer das illegale Kopieren zumindest erschweren: Das Hologramm wurde überarbeitet, die Blister wurden vereinheitlicht.
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WISSENSCHAFT – MS-Mittel

Berlin - Ende November ist eine Patientin in den USA gestorben, die einen Tag zuvor das MS-Präparat Gilenya (Fingolimod) eingenommen hatte. Der Hersteller Novartis hat die FDA und weitere US-Gesundheitsbehörden informiert; derzeit wird versucht, Details und mögliche Zusammenhänge zu klären.
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WISSENSCHAFT – Rote-Hand-Brief

Berlin - Der Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer Strattera (Atomoxetin) kann zu einem Anstieg von Blutdruck und Herzfrequenz führen. Darauf weist der Hersteller Lilly in einem Rote-Hand-Brief hin. Entsprechende Warnhinweise wurden in die Fachinformation aufgenommen; der Verschreibungsleitfaden für Ärzte wurde um entsprechende Therapieempfehlungen ergänzt.
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WISSENSCHAFT – Antidepressiva

Berlin - Zumindest vorläufig kann der Hersteller Lundbeck im Streit um den Festbetrag für sein Antidepressivum Cipralex (Escitalopram) einen Sieg verbuchen: Im Eilverfahren hat das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg (LSG) entschieden, dass die Einordnung in die Festbetragsgruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) ausgesetzt wird. Wann im Hauptsacheverfahren über die Klage entschieden wird, steht noch nicht fest.
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WISSENSCHAFT – Todesspritzen

Berlin - Die USA werden sich ein zentrales Hinrichtungsgift nach Informationen der Süddeutschen Zeitung (SZ) künftig nicht mehr in der Europäischen Union beschaffen können. Vom kommenden Freitag an werde eine Ausfuhr des Hypnotikums Thiopental-Natrium aus der EU nur noch mit Sondergenehmigung möglich sein, schreibt die SZ. Zu diesem Zeitpunkt solle eine neue, einheitliche Ausfuhrgenehmigungspflicht im Amtsblatt veröffentlicht werden.
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WISSENSCHAFT – Pharmakonzerne

Berlin - Seit Monaten gibt es Lieferengpässe bei Krebsmedikamenten und anderen Arzneimitteln zur Injektion oder Infusion. Mit Rote-Hand-Briefen informieren jetzt wieder verschiedene Pharmafirmen die Fachkreise über mögliche Qualitätsmängel bei ihren Produkten. Aktuell sind die Krebsmedikamente Ceplene (Histamindihydrochlorid) von Meda und Torisel (Temsirolimus) von Pfizer betroffen - bei Letzterem nur das Verdünnungsmittel. In der kommenden Woche könnten laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weitere Warnhinweise für Arzneimittel zur Injektion oder Infusion folgen.
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WISSENSCHAFT – Kontrazeptiva

Berlin - Kontrazeptiva mit dem Gestagen Drospirenon bekommen in den USA vermutlich neue Warnhinweise. Zwei Beratergremien der Gesundheitsbehörde FDA sprachen sich dafür aus, dass die Produktinformationen mit aktuellen Daten zum Thromboserisiko ergänzt werden sollten. Insgesamt bleibt das Nutzen-Risiko-Profil der Yaz/Yasmin-Familie von Bayer aber positiv.
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WISSENSCHAFT – GMP-Mängel

Berlin - Für Boehringer Ingelheim wird die US-Tochterfirma Ben Venue jetzt auch in Europa zum Problem: Nachdem beim Lohnhersteller erhebliche Mängel im Zusammenhang mit der aseptischen Abfüllung festgestellt wurden, empfiehlt die Europäische Arzneimittelagentur EMA weitere Rückrufe von teilweise lebenswichtigen Präparaten, die von Ben Venue produziert wurden. Betroffen sind jetzt 14 Chargen des Antimykotikums Ecalta (Anidulafungin, Pfizer) und eine Charge des Ultraschallkontrastmittels Luminity (Perflutren, BMS).
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WISSENSCHAFT – Analoginsuline

Berlin - Der Insulinhersteller Novo Nordisk macht im Bereich der langwirksamen Analoginsuline gegenüber seinem Mitbewerber Sanofi Boden gut: Ab sofort kann Levemir (Insulin detemir) bereits bei Kindern ab zwei Jahren eingesetzt werden. Die Zulassung wurde von der EU-Kommission entsprechend erweitert. Damit ist Levemir laut Novo Nordisk derzeit das einzige Basalinsulin-Analogon in dieser Altersgruppe.
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WISSENSCHAFT – Betäubungsmittel

Berlin - Für Opioide mit dem Wirkstoff Oxycodon soll es künftig eine Festbetragsgruppe geben. Der Gemeinsame Bundesausschusses (G-BA) hat ein entsprechendes Stellungnahmeverfahren eingeleitet. Das Originalpräparat Oxygesic wird von Mundipharma vertrieben. Zudem gibt es Generika, beispielsweise von Ratiopharm/CT, Betapharm, Stada und Winthrop.
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WISSENSCHAFT – Infektionskrankheiten

Berlin - Mit dem bei EHEC erstmals in größerem Umfang eingesetzten Antikörper Eculizumab haben Hamburger Ärzte gute Behandlungserfolge erzielt. Das zeigen die Zwischenergebnisse einer klinischen Studie. Mit dem Antikörper wurden am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) Patienten behandelt, die am sogenannten hämolytisch-urämischen Syndrom (HUS) litten.
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WISSENSCHAFT – Gerinnungshemmer

Berlin - Neue orale Antikoagulanzien sollen die Cumarine in der Schlaganfallprophylaxe ablösen. Keine Wechselwirkungen, weniger Gerinnungskontrollen. Doch der Generationenwechsel verläuft alles andere als reibungslos: Während Bayer mit Xarelto (Rivaroxaban) und Pfizer/BMS mit Eliquis (Apixaban) noch auf die EU-Zulassung warten, kann Boehringer-Ingelheim seinen Vorsprung mit Pradaxa (Dabigatranetexilat) nicht nutzen. Berichte über Todesfälle bei Patienten mit Niefenfunktionsstörung sorgen für Verunsicherung in der Öffentlichkeit.
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WISSENSCHAFT – Verschreibungspflicht

Berlin - Im Januar wird beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn wieder einmal über die Packungsgrößen von Analgetika diskutiert. Der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht muss entscheiden, ob Paracetamol komplett verschreibungspflichtig wird. Außerdem geht es um die Frage, ob für andere OTC-Schmerzmittel wie ASS, Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen, Phenazon und Propyphenazon eine maximale Therapiedauer von vier Tagen als Grenze für die Selbstmedikation festgesetzt werden soll.
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WISSENSCHAFT – Potenzmittel

Berlin - Der Wirkstoff Sildenafil, auch unter dem Handelsnamen Viagra bekannt, könnte auch zur Behandlung von Melanomen verwendet werden. Forscher des Deutschen Krebsforschungszentrums (DKFZ) und der Uniklinik Heidelberg haben in Versuchen an melanomkranken Mäusen gezeigt, dass Sildenafil die körpereigene Immunabwehr gegen Melanome reaktivieren kann.
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WISSENSCHAFT – Insulinanaloga

Berlin - Der dänische Diabetes-Spezialist Novo Nordisk drängt mit einem ultralangwirksamen Analoginsulin auf den Markt: Degludec (Insulin degludec) bildet nach der subcutanen Injektion im Fettgewebe Multi-Hexamere, aus denen kontinuierlich Wirkstoff in die Blutbahn abgegeben wird. Degludec wird einmal täglich mithilfe des neuen FlexTouch-Pen appliziert und führt laut Hersteller seltener zu Hypoglykämien als Lantus (Insulin glargin, Sanofi).
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WISSENSCHAFT – USA

Berlin - Der Pharmakonzern Bayer darf seinen Gerinnungshemmer Xarelto (Rivaroxaban) in den USA auch zur Vorbeugung von Schlaganfällen und systemischen Embolien vertreiben. Die Arzneimittelbehörde FDA erweiterte die Zulassung um diese Indikationen bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern. Rivaroxaban ist laut Bayer der einzige in den USA zugelassene orale Gerinnungshemmer, der nur einmal täglich bei gleichbleibender Dosierung eingenommen werden muss und keine routinemäßigen Blutgerinnungskontrollen erfordert.
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WISSENSCHAFT – Notfallmedizin

Berlin - Bei einem Schlaganfall geht es um Minuten. Bei Zulassungen gelegentlich um Stunden: Boehringer Ingelheim bekommt für sein Thrombolytikum Actilyse (Alteplase) ein längeres Zeitfenster: Bis zu 4,5 Stunden nach Auftreten der ersten Schlaganfallsymptome kann - bei Ausschluss intrakranieller Blutungen - der rekombinante gewebespezifische Plasminogenaktivator in der Notfallmedizin eingesetzt werden.
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