WISSENSCHAFT – Stufenplanverfahren

Berlin - Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) will die Zulassung für Citalopram in der Dosierung von 60 Milligramm widerrufen. Grund ist eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls, die die europäische Arzneimittelagentur EMA festgestellt hatte. Verkehrsfähig bleiben Präparate mit Filmtabletten zu 40, 30 und 20 Milligramm, Tropfen und Infusionslösungen. Die Hersteller können bis zum 22.Februar Stellung nehmen.
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WISSENSCHAFT – Vipratox

Berlin - Der Hersteller Serumwerk Bernburg kämpft vor Gericht um sein apothekenpflichtiges Präparat Vipratox nova. Laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) handelt es sich bei dem Produkt mit dem Toxin der Vipera ammodytes und racemischem Campher nicht um ein Medizinprodukt, sondern um ein Arzneimittel. Auch das Verwaltungsgericht Köln (VG) ist dieser Ansicht gefolgt. Das Unternehmen ist deshalb vor das Oberverwaltungsgericht Münster (OVG) gezogen.
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WISSENSCHAFT – Stufenplanverfahren

Berlin - Die Europäische Arzneimittelagentur EMA führt seit Dezember eine Risikobewertung für alle Monopräparate mit Metoclopramid (MCP) durch. Das Antiemetikum soll auf neurologische und kardiovaskuläre Sicherheitsbedenken geprüft werden. Außerdem wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis in allen Indikationen geprüft. Die Hersteller können sich bis zum 15. Februar äußern.
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WISSENSCHAFT – Verschreibungspflicht

Berlin - Der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht wird sich heute nicht wie geplant mit Paracetamol und anderen OTC-Analgetika beschäftigen. Grund ist die Anhörung zur 16. AMG-Novelle im Bundesgesundheitsministerium (BMG) in Bonn. Ende Februar wollen sich die Experten dann mit dem Status der Schmerzmittel beschäftigen.
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WISSENSCHAFT – Epidemiologie

Durham - Depressionen im Jugendalter begünstigen das Risiko, als Erwachsener chronische Erkrankungen zu bekommen. US-Wissenschaftler zeigten, dass emotionale Stresssituationen chronische Entzündungen verursachen können, die wiederum zu Herzkrankheiten und Diabetes führen können.
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WISSENSCHAFT – AMK-Meldung

Berlin - Nach dem Mutterkonzern Hexal weist auch 1A Pharma auf das Risiko einer Fehldosierung seiner Galantamin-Lösung hin. Bei der Charge CA4798 könne nicht ausgeschlossen werden, dass eine falsch graduierte Dosierpipette beliege. Die Apotheker sollen die betroffenen Produkte unter Quarantäne stellen. Es besteht die Gefahr einer Überdosierung mit erheblichen Risiken für den Patienten.
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WISSENSCHAFT – USA

Berlin - Der Schweizer Pharmakonzern Novartis hat in den USA offenbar massive Produktionsprobleme. Weil Patienten sich über angebrochene und zerbrochene Tabletten beschwert hatten und interne Prüfungen zu demselben Ergebnis gekommen waren, hat der Hersteller die Produktion in seinem Werk in Lincoln im Bundesstaat Nebraska gestoppt. Laut Novartis kann nicht ausgeschlossen werden, dass verschiedene Präparate bei der Abfüllung vermischt wurden. Der Konzern rechnet mit einer Belastung in dreistelliger Millionenhöhe.
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WISSENSCHAFT – Dosierfehler

Berlin - Der Generikakonzern Hexal ruft eine Charge seines Galantamin-Lösung 4mg/ml zurück. Grund ist eine falsch graduierte Dosierpipette. Laut Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) sind alle Packungen der Charge CA4800 nicht mehr abgabefähig. Es bestehe die Gefahr der 4-fachen Überdosierung mit erheblichen Risiken für den Patienten, so die AMK.
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WISSENSCHAFT – Hypertensiva

Berlin - Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) will das Nutzen-Risiko-Profil des Renin-Inhibitors Aliskiren prüfen. Hintergrund ist der vorzeitige Abbruch einer Studie mit dem neuartigen Wirkstoff im Dezember.
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WISSENSCHAFT – Argentinien

Buenos Aires - Der britische Pharmakonzern GlaxoSmithKline (GSK) ist von einem argentinischen Gericht zu einer Geldstrafe von einer Million Pesos (umgerechnet 180.000 Euro) verurteilt worden. Bei einer Impfstoffstudie an Kindern seien Unregelmäßigkeiten bei der Einverständniserklärung der Eltern festgestellt worden, hieß es im Urteilsspruch nach Angaben der Online-Ausgabe der Zeitung „Página/12". GSK kündigte am Dienstag in Buenos Aires an, Berufung gegen das Urteil einzulegen.
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WISSENSCHAFT – Australien

Berlin - In Australien haben Forscher der Weltgesundheitsorganisation (WHO) einen hohen Anteil an Influenza-Erkrankungen mit Resistenz gegen Tamiflu festgestellt. Die Fälle traten im Zusammenhang mit dem Stamm A(H1N1) auf, der auch für die Schweinegrippe verantwortlich war.
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WISSENSCHAFT – Antihypertensiva

Berlin - Der japanische Pharmakonzern Takeda will noch in diesem Monat sein neues Antihypertensivum Edarbi (Azilsartan) in Deutschland auf den Markt bringen. Im Dezember hatte die Europäische Kommission die Zulassung erteilt. Ab dem 15. Januar soll der Angiotensin-II-Antagonist in der Apothekensoftware gelistet werden.
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WISSENSCHAFT – Rote-Hand-Brief

Berlin - Im Zusammenhang mit den GMP-Problemen des Lohnherstellers Ben Venue muss nun auch das Diagnostikum Hexvix (Hexaminolevulinat) auf Partikelverunreinigungen kontrolliert werden. Der Hersteller fordert Ärzte, Apotheker und medizinisches Fachpersonal auf, die sonst klaren Lösung vor der Anwendung auf Partikel zu prüfen. Ungeklärte Fälle von Sepsis oder akutem Fieber mit unklarer Genese sollen gemeldet werden.
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WISSENSCHAFT – Krebsmittel

Berlin - Das Prostatamittel Zytiga (Abirateronacetat) hat nach Ansicht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) einen beträchtlichen Zusatznutzen. Dies gilt allerdings nur für Patienten, bei denen Docetaxel nicht mehr wirkt.
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WISSENSCHAFT – Immunsuppressiva

Berlin - Für Antirheumatika mit dem Wirkstoff Leflunomid soll es künftig einen Festbetrag geben. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat ein entsprechendes Stellungnahmeverfahren eingeleitet. Sanofi vertreibt Leflunomid in Deutschland als Originalpräparat unter dem Namen „Arava".
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WISSENSCHAFT – Arzneimittelbewertung

Berlin - Neben neuen Arzneimitteln wollen die Krankenkassen und der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) im neuen Jahr verstärkt auch Arzneimittel, die sich bereits auf dem Markt befinden, überprüfen. „Wir werden in diesem Jahr die ersten Anträge für den Bestandsmarkt stellen", sagte Johann-Magnus von Stackelberg, stellvertretender Vorsitzender des GKV-Spitzenverbandes. Als Verfahren soll die im Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) etablierte „frühe Nutzenbewertung" dienen.
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WISSENSCHAFT – Zytostatika

Berlin - Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) will für Zytostatika mit dem Wirkstoff Temozolomid eine Festbetragsgruppe einrichten. Temozolomid wird in Deutschland unter dem Namen „Temodal" von Merck Sharp & Dohme (MSD) als Originalpräparat vertrieben. Generika gibt es von Ratiopharm/Teva, Cell Pharm und Medac.
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WISSENSCHAFT – Arzneimittelbewertung

Berlin - Das orale Antidiabetikum Trajenta (Linagliptin) der Pharmakonzerne Boehringer Ingelheim und Eli Lilly hat aus Sicht des Institutes für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) keinen Zusatznutzen. Die Hersteller wollten das Medikament nicht mit der vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegten Vergleichstherapie messen lassen - und hatten Trajenta daher gar nicht erst ausgeliefert.
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WISSENSCHAFT – Rote-Hand-Brief

Berlin - Nach den Krebsmitteln Ceplene (Histamindihydrochlorid, Meda) und Torisel (Temsirolimus, Pfizer) und dem Virustatikum Virazole (Ribavirin, Meda) muss nun auch Uvadex (Methoxsalen, Therakos) vor der Anwendung auf Partikelverunreinigungen geprüft werden. Darauf weist der Hersteller in einem Rote-Hand-Brief hin. Wie die anderen Medikamente wurde auch die Injektionslösung mit dem Cumarin bei der Boehringer-Tochter Ben Venue hergestellt.
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WISSENSCHAFT – Lohnhersteller

Berlin - Wenn Ärzte und Apotheker Injektions- und Infusionslösungen vor der Anwendung auf Fremdpartikel kontrollieren müssen, dann kann mit den Sicherheitsstandards etwas nicht stimmen. Tatsächlich verschicken die europäischen Aufsichtsbehörden derzeit im Wochentakt neue Warnhinweise zu den unterschiedlichsten Arzneimitteln. Die Spurensuche führt zu einer Fabrik der Boehringer-Tochter Ben Venue in einem Vorort von Cleveland, Ohio: Weil der auf sterile Arzneiformen spezialisierte Lohnhersteller bei manchen Krebsmedikamenten der einzige Produzent weltweit ist, müssen die Krisenmanager in jedem Einzelfall abwägen, ob ein Rückruf überhaupt möglich ist.
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