WISSENSCHAFT – OTC-Präparate

Berlin - Cetebe ist nicht mehr apothekenpflichtig: Der Hersteller GlaxoSmithKline (GSK) hat vor dem Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (OVG) eine Niederlage hinnehmen müssen. Die Richter hatten den Antrag des Konzerns auf Zulassung der Berufung abgewiesen und damit einen jahrelangen Rechtsstreit beendet. Der Konzern will das Produkt mit 500 Milligramm Vitamin C in retardierter Form nun apothekenexklusiv vertreiben.
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WISSENSCHAFT – USA

Berlin - Der Schweizer Pharmaunternehmen Actelion hat in den USA die Zulassung für den Endothelin-Rezeptorantagonisten Opsumit (Macitentan) erhalten. In Europa dauert der Zulassungsprozess derzeit noch an. Opsumit ist ein Nachfolgepräparat für den Blockbuster Tracleer (Bosentan). In den USA wird das Medikament Actelion zufolge voraussichtlich im November auf den Markt kommen.
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WISSENSCHAFT – Grippeimpfstoffe

Berlin - Bei Sanofi Pasteur klappt die Lieferung von Grippeimpfstoffen immer noch nicht reibungslos: Der Impfstoff Intanza war bislang nicht verfügbar, Vaxigrip-Einzelpackungen können nicht mehr geliefert werden. Der Hersteller hat seinen Fokus auf die Vaxigrip-Zehnerpackungen und die Erfüllung der Rabattverträge gelegt. Alles andere hat eine geringere Priorität.
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WISSENSCHAFT – Interview Produktionsprobleme

Berlin - Der Pharmakonzern Boehringer Ingelheim steht wegen Qualitätsmängeln und Lieferproblemen unter Beschuss. In den USA geriet der auf sterile Arzneiformen spezialisierte Lohnhersteller Ben Venue wegen skandalöser Zustände in die Schlagzeilen; jetzt gibt der Mutterkonzern die Fabrik auf. Am Standort Ingelheim gab es im Mai Beanstandungen wegen „signifikanter Verstöße“ bei der Guten Herstellungspraxis (GMP): Nachdem Fremdpartikel in Wirkstoffchargen gefunden wurden, waren Atemwegsmedikamente vorübergehend nicht lieferbar. Im Interview mit APOTHEKE ADHOC erklärt Dr. Gerhard Köller, Bereichsleiter Qualität bei Boehringer, wie groß die Probleme sind und wie der Konzern die Krise bewältigen will.
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WISSENSCHAFT – Krebsmedikamente

Berlin - Pfizer hatte bislang kein Glück mit Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADC): Mylotarg (Gemtuzumab-Ozogamicin) musste 2010 wegen fehlender Wirksamkeit in den USA vom Markt genommen werden; in Europa hatte es der erste Vertreter dieser neue Klasse von Krebsmedikamenten wegen Sicherheitsbedenken erst gar nicht auf den Markt geschafft. Im Mai brach der Konzern eine Studie mit Inotuzumab-Ozogamicin ebenfalls mangels Erfolg ab. Andere Hersteller sind trotzdem zuversichtlich und investieren hohe Beträge in die Zukunftstechnologie.
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WISSENSCHAFT – Infektionskrankheiten

Berlin - GlaxoSmithKline (GSK) will im kommenden Jahr die Zulassung für seinen Malariaimpfstoff RTS,S bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) beantragen. In einer Phase-III-Studie hatte der Konzern nachgewiesen, dass der Impfstoff das Malariarisiko für Kleinkinder und Babys bis zu 18 Monate lang reduziert. Der Impfstoff könnte nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ab 2015 angewendet werden.
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WISSENSCHAFT – Beipackzettel

Berlin - Apotheker und Ärzte verstehen die im Beipackzettel angegebene Häufigkeit von Nebenwirkungen oft falsch. Eine Umfrage von Wissenschaftlern der Universität Lübeck unter Apothekern, Medizinern und Juristen hat ergeben, dass die Wahrscheinlichkeit für unerwünschte Ereignisse häufig überschätzt wird. Die Apotheker schnitten insgesamt noch am besten ab.
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WISSENSCHAFT – OTC-Marken

Berlin - Novartis darf seine Lutschpastillen mit Benzocain nicht länger „Lemocin Forte mit Benzocain“ nennen. Das hat das Verwaltungsgericht Köln entschieden und damit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Recht gegeben. Das BfArM hatte argumentiert, die Bezeichnung „Forte“ sei irreführend, weil es keinen Nachweise gebe, dass das Präparat stärker wirke als Lemocin.
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WISSENSCHAFT – Thrombosegefahr

Berlin - Trotz der Gefahr, eine Venenthrombose zu erleiden: Bei oralen Kontrazeptiva überwiegt der Nutzen die Risiken. Zu dieser Einschätzung kommt ein Expertenausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA).
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WISSENSCHAFT – Antiadipositum

Berlin - Die Zulassung aller Arzneimittel mit Sibutramin ruht weiter: Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hält den Wirkstoff vorerst bis zum 30. September 2015 zurück. Derzeit lägen nicht die notwendigen Daten vor, die für eine endgültige Bewertung notwendig seien.
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WISSENSCHAFT – Antifibrinolytika

Berlin - Vor einem Jahr kaufte der schwedische Hersteller Nordic von Bayer die Rechte für Trasylol (Aprotinin). Der deutsche Konzern hatte den Gerinnungshemmer im November 2007 wegen eines erhöhten Mortalitätsrisikos vom Markt nehmen müssen. Das Familienunternehmen setzte darauf, dass die EU-Kommission einer Empfehlung der Europäischen Arzneimittelagentur EMA folgen und die Zulassung wieder herstellen würde. Die Rechnung ist aufgegangen: Jetzt kam grünes Licht aus Brüssel.
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WISSENSCHAFT – Antihypertonika

Berlin - Trotz Shutdown werden bei der US-Arzneimittelbehörde noch Zulassungsanträge bearbeitet. Bayer hat jetzt grünes Licht für Adempas (Riociguat) bekommen. Das Präparat soll bei Erwachsenen zur Behandlung bei chronisch-thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) und bei pulmonal-arterieller Hypertonie (PAH) eingesetzt werden.
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WISSENSCHAFT – Grippeimpfstoffe

Berlin - Nicht nur bei Novartis, auch beim US-Konzern Abbott läuft die Versorgung mit Grippeimpfstoffen nicht reibungslos. Davon sind auch Stada und Ratiopharm betroffen, die ihren Impfstoff bei Abbott in den Niederlanden produzieren lassen. Einzelne Apotheken mussten bereits auf andere Impfstoffe ausweichen.
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WISSENSCHAFT – Krebsmedikamente

Berlin - Die europäische Zulassungsbehörde EMA rechnet nach der Schließung des US-Lohnherstellers Ben Venue durch den Mutterkonzern Boehringer Ingelheim nur vereinzelt mit Lieferengpässen. Bereits Anfang 2012 wurde die Firma für den europäischen Markt gesperrt; nur zwei essentielle Arzneimittel dürfen seitdem mangels Alternativen bei dem Lohnhersteller gefertigt werden. Da die Kapazitäten der Ersatzanbieter noch nicht ausreichen, sind zumindest in einem Fall laut EMA weitere Lieferengpässe zu erwarten.
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WISSENSCHAFT – Sterilherstellung

Berlin - In den USA wächst die Sorge um neue Lieferengpässe bei sterilen Fertigarzneimitteln. Grund ist die endgültige Schließung des Lohnherstellers Ben Venue durch den Mutterkonzern Boehringer Ingelheim. Bei der US-Arzneimittelbehörde FDA will man andere Hersteller dabei unterstützen, die Produktionskapazitäten hochzufahren.
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WISSENSCHAFT – Grippeimpfstoffe

Berlin - Holpriger Start bei Novartis: In Bremen, Thüringen und Teilen von Sachsen werden die Apotheken jetzt zwar mit Begripal, dem Rabatt-Impfstoff des Schweizer Pharmakonzerns, beliefert. Allerdings gibt es zunächst nur Teilkontingente, die die Großhändler an die Apotheken verteilen. Das funktioniert nicht immer reibungslos.
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WISSENSCHAFT – Lohnhersteller

Berlin - Weltweit drohen Apotheken und Kliniken in den kommenden Monaten massive Lieferengpässe bei sterilen Medikamenten. Denn Boehringer Ingelheim wirft im Skandal um schwerwiegende Produktionsmängel das Handtuch und gibt die US-Tochterfirma Ben Venue auf. Bis Ende des Jahres wird die Produktion komplett eingestellt – für einige essentielle Medikamente müssen nun schnellstens Alternativen gefunden werden. Boehringer jedenfalls will nicht noch mehr Geld versenken.
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WISSENSCHAFT – Krebsmedikamente

Berlin - Seit drei Jahren können in Europa Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) mit Arzerra (Ofatumumab) behandelt werden – sofern sie auf die Behandlung mit Fludarabin und MabCampath (Alemtuzumab) nicht ansprechen. Weil das Genzyme-Präparat aber in Deutschland gar nicht mehr auf dem Markt ist, hat GlaxoSmithKline (GSK) jetzt eine Indikationserweiterung beantragt. Demnach soll Arzerra auch als Erstlinientherapie eingesetzt werden können.
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WISSENSCHAFT – Nutzenbewertung

Berlin - Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat erstmals Nutzenbewertungen von Arzneimitteln im Bestandsmarkt abgeschlossen: Bei den drei untersuchten DDP4-Hemmern gibt es aber nur bei Sitagliptin und Saxagliptin einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. Für Vildagliptin konnte angesichts der Datenlage kein Zusatznutzen attestiert werden. Bewertet wurden die Monotherapien und die entsprechenden Kombinationen mit Metformin.
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WISSENSCHAFT – Krebsmedikamente

Berlin - Die EU-Kommission hat GlaxoSmithKline (GSK) die Zulassung für Tafinlar (Dabrafenib) erteilt. Der oral zu applizierende Proteinkinasehemmer soll bei erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom und nachgewiesener BRAF-V600-Mutation eingesetzt werden. Tafinlar verlängerte in den klinischen Studien mit insgesamt knapp 600 Patienten im Vergleich zur Standardchemotherapie mit Dacarbazin das mediane progressionsfreie Überleben.
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