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Sehr geehrte Apothekerin, sehr geehrter Apotheker,
hier ist der vollständige Text für Sie:
ApoRisk® Branchennachrichten - Wissenschaft:
ARZNEIMITTELZULASSUNG
Kein Movectro in den USA
Berlin - Der Darmstädter
Pharma- und Chemiekonzern Merck muss bei seinem Arzneimittel Movectro
(Cladribin) nun auch in den USA einen Rückschlag hinnehmen: Die
Arzneimittelbehörde FDA wird das orale Multiple-Sklerose-Präparat
vorerst nicht zulassen.
Merck hat von der FDA einen „Complete Response Letter" erhalten. Darin
schreibt die Behörde, dass die Zulassungsstudie für Movectro zwar
Anhaltspunkte für die Wirksamkeit des Arzneimittels liefere. Die FDA
fordert von Merck aber, die Sicherheitsrisiken und ein generelles
Nutzen-Risiko-Profil zur Verfügung zu stellen. Das kann entweder durch
zusätzliche Analysen oder Studien erfolgen.
Merck will ein Abschlussgespräch mit der FDA zum Prüfungsverfahren
beantragen, um die nächsten Schritte zu besprechen und zu klären, ob die
Daten der bereits abgeschlossenen sowie der derzeit laufenden Studien
ausreichen können. Mit den Daten der beiden laufenden Untersuchungen ist
Ende des Jahres beziehungsweise im ersten Halbjahr 2012 zu rechnen.
In Europa hatte Merck mit Movectro ebensowenig Erfolg: Im Januar hatte
die europäische Arzneimittelagentur die Zulassung endgültig abgelehnt.
Kurz darauf hatte Merck den Zulassungsantrag zurück gezogen.
APOTHEKE ADHOC, Donnerstag, 03. März 2011, 12:06 Uhr
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