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Sehr geehrte Apothekerin, sehr geehrter Apotheker,
hier ist der vollständige Text für Sie:
ApoRisk® Branchennachrichten - Wissenschaft:
ZULASSUNGSEINSCHRÄNKUNG
Modafinil nur noch bei Narkolepsie
Berlin - Das
Sympathomimetikum Modafinil (Vigil) darf künftig nur noch zur Behandlung
von Erwachsenen mit exessiver Schläfrigkeit, die mit Narkolepsie
einhergeht, eingesetzt werden. Nur für diese Indikation hatte die
Europäische Arzneimittelagentur EMA das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei
einer Überprüfung des Mittels als positiv bewertet. Über die
Zulassungsänderung informiert der Hersteller Cephalon in einem
Rote-Hand-Brief.
Die Indikationen Schlafapnoe-Syndrom und Schichtarbeiter-Syndrom wurden
aus der Zulassung gestrichen, da die Risiken den Nutzen laut EMA
überwiegen. Bereits 2008 hatte Cephalon mitgeteilt, dass Modafinil
schwere Hautausschläge und psychische Nebenwirkungen wie
Wahnvorstellungen, Halluzinationen und Suizidgedanken hervorrufen kann.
Auch neue Kontraindikationen werden in die Fachinformation aufgenommen:
Da laut EMA das Risiko für Hautreaktionen bei Kindern erhöht ist, soll
Modafinil künftig nur noch bei Erwachsenen eingesetzt werden. Wegen
vereinzelter Meldungen zu kardiovaskulären Risiken ist Modafinil künftig
bei nicht angemessen behandelter Hypertonie und Herzrhythmusstörungen
nicht mehr angezeigt. Vor Therapiebeginn sollen Ärzte ein Ruhe-EKG beim
Patienten durchführen.
APOTHEKE ADHOC, Dienstag, 08. Februar 2011, 17:32 Uhr
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Weitere Informationen: http://www.aporisk.de/nachrichten
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