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ApoRisk® Branchennachrichten - Wissenschaft:

ZULASSUNGSÄNDERUNG

Rückschläge für Avastin

Berlin  -  Der Schweizer Pharmakonzern Roche hat bei seinem Tumortherapeutikum Avastin (Bevacizumab) gleich mehrere Rückschläge hinnehmen müssen. Eigentlich wollte der Hersteller die Zulassung um eine Kombinationstherapie erweitern lassen. Nach der Bewertung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) droht nun allerdings sogar die Streichung einer bestehenden Indikation.

Die EMA kam nach der Begutachtung aktueller Studien zu dem Schluss, dass Brustkrebspatientinnen nicht länger mit der Kombination von Avastin plus Docetaxel behandelt werden sollten. Der Nutzen überwiege nicht länger die Risiken. Die EMA empfahl daher die Streichung aus der Zulassung.

Zusätzlich sprach sich die Behörde dagegen aus, Avastin in Kombination mit Capecitabin zuzulassen. Der hohen Toxizität stünde nur ein relativ bescheidener Nutzen gegenüber. Künftig sollte Avastin bei Brustkrebs nur noch mit Paclitaxel kombiniert werden, rät die EMA. Hier sei der Nutzen grösser als die Risiken.

In den USA beabsichtigt die Arzneimittelbehörde FDA unterdessen, Avastin die Zulassung zur Behandlung von Brustkrebs komplett zu entziehen. Das Mittel habe sich in dieser Indikation nicht als wirksam und sicher erwiesen. Keine der betrachteten Studien habe ergeben, dass die Therapie mit Avastin das Leben verlängere. Gleichzeitig seien schwerwiegende Nebenwirkungen aufgetreten. Der Hersteller kann nun noch zu den Plänen Stellung nehmen.

APOTHEKE ADHOC, Freitag, 17. Dezember 2010, 13:09 Uhr

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(APOTHEKE ADHOC)

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