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NEBENWIRKUNGEN
Berlin - Arzneimittel gegen
Akne, die den Wirkstoff Isotretinoin enthalten, sollen mit zusätzlichen
Warnhinweisen zu schweren Hautreaktionen versehen werden. Das teilte das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfARM) mit. Die
betroffenen Hersteller haben acht Wochen Zeit, zu den geplanten
Ergänzungen Stellung zu nehmen.
Für die Fach- und Gebrauchsinformationen sind Hinweise zu den
Erkrankungen Erythema exsudativum multiforme (EEM),
Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Toxisch epidermale Nekrolyse (TEN)
vorgesehen. Weltweit seien seit Markteinführung 66 Fälle derartiger
Nebenwirkungen bekannt geworden, so das BfARM. Da sich die
Krankheitsbilder von anderen Hautreaktionen kaum unterscheiden, sollen
Ärzte ihre Patienten zu möglichen Symptomen beraten und regelmäßig
untersuchen.
Zusätzlich informiert das BfArM die Unternehmen, das
Schwangerschaftsverhütungsprogramm einzuhalten. Dafür stellt die Behörde
einheitliche Produktinformationen sowie Texte für Patientenbroschüren,
einen Leitfaden für Apotheker und Ärzte sowie eine Broschüre zur
Empfängnisverhütung zur Verfügung.
In Deutschland gibt es sechs Hersteller, die Isotretinoin-Präparate
anbieten. Dazu zählen Almirall Hermal, Dermapharm, Dr. August Wolff
Arzneimittel, Galenpharma, Hexal und Ratiopharm. Die Arzneimittel
enthalten zehn oder 20 Milligramm Wirkstoff.
APOTHEKE ADHOC, Donnerstag, 25. November 2010, 13:20 Uhr
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