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ApoRisk® Branchennachrichten - Wissenschaft:
BAYER
Xarelto kommt US-Zulassung näher
Berlin - Der Pharmakonzern
Bayer punktet mit seinem Thrombosemedikament Xarelto (Rivaroxaban): Auf
der Jahrestagung der American Heart Association stellte das Unternehmen
neue Studienergebnisse vor. Die Zulassung bei der US-Arzneimittelbehörde
FDA soll noch in diesem Jahr beantragt werden.
Die europäische Arzneimittelagentur EMA hatte bereits 2008 eine
Zulassungsempfehlung für Xarelto zur Behandlung venöser Thromboembolien
nach Hüft- oder Kniegelenkersatzoperationen ausgesprochen. Die
amerikanischen Gutachter hatten dagegen weitere Daten zur Abschätzung
des Nutzen-Risiko-Profils angefordert.
In der aktuellen Studie mit mehr als 14.000 Probanden wurde Xarelto zur
Schlaganfallprophylaxe bei Patienten mit Vorhofflimmern mit dem
Therapiestandard Warfarin verglichen. Das Risiko für Schlaganfälle und
Thromboembolien konnte im Vergleich zu Warfarin um 21 Prozent gesenkt
werden. Das Auftreten von Herzinfarkten sowie die Gesamtsterblichkeit
haben sich unter Xarelto reduziert. Die Blutungsraten seien mit denen
von Warfarin vergleichbar.
Xarelto ist laut Bayer in mehr als 100 Ländern weltweit zugelassen. Für
den US-Markt hat der Pharmakonzern mit dem Unternehmen Ortho-McNeil, das
zu Johnson & Johnson gehört, eine Vetriebskooperation geschlossen.
APOTHEKE ADHOC, Dienstag, 16. November 2010, 14:03 Uhr
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