• 19.08.2017 – Zur Arzneimitteleigenschaft von Import-Blutegeln

    GESUNDHEIT | Steuer & Recht | Das Bundesverwaltungsgericht in Leipzig hat am 17.08.2017 entschieden, dass lebende Blutegel, die zum Zweck der Arzneimittelherstellung nach D ...

  • Pressemitteilungen

    ApoRisk® Presse | Aktuelle Presseinformationen rund um das Unternehmen

  • Die wichtigsten Services auf einen Blick

    Wir sind für Sie da - online, telefonisch oder vor Ort

  • Kontakt

    Wir helfen Ihnen schnell, kompetent und unbürokratisch weiter.

Business
Gesundheit
Vorsorge
Sicherheit
Finanzen

Für Sie gelesen

Sehr geehrte Apothekerin, sehr geehrter Apotheker,
hier ist der vollständige Text für Sie:

ApoRisk® Nachrichten - Gesundheit:


Steuer & Recht | Arzneimittelgesetz

Zur Arzneimitteleigenschaft von Import-Blutegeln


Das Bundesverwaltungsgericht in Leipzig hat am 17.08.2017 entschieden, dass lebende Blutegel, die zum Zweck der Arzneimittelherstellung nach Deutschland importiert werden, im Zeitpunkt der Einfuhr noch nicht als Arzneimittel eingestuft werden können, wenn wesentliche Bearbeitungsschritte zum anwendungsfertigen medizinischen Blutegel erst im Inland erfolgen.

Rechtschutz

Die Klägerin ist ein medizinisches Import- und Vertriebsunternehmen, das lebende Blutegel zur Anwendung in der Humanmedizin herstellt. Hierfür importiert sie u. a. aus der Türkei Blutegel, die in ihren natürlichen Lebensräumen wild aufgewachsen sind. Zwischen ihr und dem Beklagten war streitig, ob die importierten Blutegel bereits zum Zeitpunkt der Einfuhr die Merkmale eines Arzneimittels erfüllen. Die Klägerin war der Auffassung, dass die Blutegel ihre medizinische Zweckbestimmung erst erhalten würden, nachdem im Inland ungeeignete Tiere aussortiert worden seien und die verbliebenen Blutegel einen mehrmonatigen Quarantäneprozess einschließlich mikrobiologischer Kontrolluntersuchungen durchlaufen hätten. Der beklagte Freistaat meinte demgegenüber, dass die medizinische Zweckbestimmung von Anfang an feststehe und die Blutegel deshalb schon im Einfuhrzeitpunkt als Arzneimittel zu behandeln seien. Danach bedürfe die Klägerin einer Erlaubnis zur Einfuhr von Arzneimitteln aus einem Nicht-EU-Land gemäß § 72 des Arzneimittelgesetzes (AMG) sowie einem Zertifikat über die Einhaltung der anerkannten Grundregeln für die Herstellung und Qualitätssicherung von Arzneimittel nach § 72a AMG. Das Verwaltungsgericht hat der Klage stattgegeben und festgestellt, dass die Klägerin keine Einfuhrerlaubnis und kein Einfuhrzertifikat benötige. Der Verwaltungsgerichtshof hat auf die Berufung des Beklagten die Klage abgewiesen.

Auf die Revision der Klägerin hat das Bundesverwaltungsgericht das Berufungsurteil geändert und die Berufung des Beklagten zurückgewiesen. Das Verwaltungsgericht hat zu Recht angenommen, dass die Vorschriften über die Einfuhr von Arzneimitteln nach §§ 72, 72a AMG nicht eingreifen. Die von der Klägerin importierten Blutegel sind im Zeitpunkt der Einfuhr keine Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 AMG; sie stellen in diesem Zeitpunkt lediglich die Vorstufe eines Arzneimittels dar. Zwar kann im Rahmen eines mehrstufigen Herstellungsprozesses auch Vor- oder Zwischenprodukten eine Arzneimitteleigenschaft zukommen. Hier steht der Einstufung als Arzneimittel aber entgegen, dass die importierten Blutegel bis zum anwendungsfertigen Endprodukt noch einer wesentlichen weiteren Aufbereitung bedürfen. Nach den Feststellungen der Vorinstanzen durchlaufen die Blutegel bei der Klägerin einen mehrmonatigen Quarantäne- und mikrobiologischen Überwachungsprozess. Diese Maßnahmen sind nach der Leitlinie des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zu Blutegeln in der Humanmedizin erforderlich, um die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Blutegeln in der therapeutischen Anwendung sicherzustellen.

BVerwG, Urteil 3 C 18.15 vom 17.08.2017



Weitere Meldungen


Einzigartige Absicherung bei Rechtsstreitigkeiten für Mitglieder von Pharmazie-Standesorganisationen
Rechtsschutz gegen unlauteren Wettbewerb bei Apotheken
aporisk.de/pressemitteilung-44762-rechtsschutz-gegen-unlauteren-wettbewerb-bei-apotheken.html

Vereinfachte Absicherung der Arbeitskraft für junge Apotheker und Apothekerinnen, Familienangehörige sowie Mitarbeiter
Berufsunfähigkeit versichern ohne Gesundheitsprüfung
aporisk.de/pressemitteilung-43592-berufsunfahigkeit-versichern-ohne-gesundheitsprufung.html

Eine wirtschaftliche Orientierung muss nicht im Gegensatz zu weitgehenden Versicherungsleistungen stehen
Was kostet Ihre Apothekenversicherung?
aporisk.de/pressemitteilung-42273-was-kostet-ihre-apothekenversicherung.html

5 gute Gründe, warum eine Existenzsicherung bei Krankheit und Unfall unverzichtbar ist
Die Risiken beim Ausfall des Apothekers absichern
aporisk.de/pressemitteilung-41085-die-risiken-beim-ausfall-des-apothekers-absichern.html

PharmaRisk-FLEX ist ein modernes Versicherungskonzept für Apotheken, das einen All-Inklusive-Schutz mit flexiblen Elementen verbindet
Apothekenversicherung unter der Lupe
aporisk.de/pressemitteilung-39717-apothekenversicherung-unter-der-lupe.html

Fünf gute Gründe für die Absicherung des täglichen Lebens bei Invalidität
Wann braucht der Apotheker eine Unfallversicherung?
aporisk.de/pressemitteilung-37492-wann-braucht-der-apotheker-eine-unfallversicherung.html

5 gute Gründe, warum es bei der Apothekenversicherung auf den fachkundigen Partner ankommt
Muss der Apotheker jede Verschlechterung seiner Versicherungen akzeptieren?
aporisk.de/pressemitteilung-36018-muss-der-apotheker-jede-verschlechterung-seiner-versicherungen-akzeptieren.html

Beste Leistung und mehr Sicherheit – auch für Senioren
Unfallversicherung für Apotheker
aporisk.de/pressemitteilung-35382-beste-leistung-und-mehr-sicherheit-auch-fuer-senioren.html

5 gute Gründe für eine modulare Apothekenversicherung von einem Makler mit Kernkompetenz im Pharmaziebereich
Braucht der Apotheker im Geschäftsbetrieb wirklich jede Versicherung?
aporisk.de/pressemitteilung-32646-braucht-der-apotheker-im-geschaeftsbetrieb-wirklich-jede-versicherung.html

Zurück zur Übersicht

Kontakt
Jetzt Ihr persönliches Angebot anfordern!
Rückrufservice
Gerne rufen wir Sie zurück!
Suche
  • Business All-Inklusive

    MySecur® | Für alles gibt es eine Police - wir haben eine Police für alles.

Wir kennen Ihr Geschäft, und das garantiert Ihnen eine individuelle und kompetente Beratung

Sie haben einen Beruf gewählt, der weit mehr als reine Erwerbstätigkeit ist. Sie verfolgen im Dienste der Bevölkerung hohe ethische Ziele mit Energie, fachlicher Kompetenz und einem hohen Maß an Verantwortung. Um sich voll auf Ihre Aufgabe konzentrieren zu können, erwarten Sie die optimale Absicherung für die Risiken Ihrer Berufsgruppe.

Sie suchen nach Möglichkeiten, Ihre hohen Investitionen zu schützen und streben für sich und Ihre Angehörigen nach einem angemessenen Lebensstandard, auch für die Zukunft.

  • BerufsunfähigkeitsVorsorge

    MySecur® | Das moderne Berufsunfähigkeitskonzept ohne Wenn und Aber

Aktuell
Ratgeber
Vergleich
Beratung
Kontakt
  • Die Risiken für Apotheken sind kalkulierbar

    ApoSecur® | Rundum-Schutz speziell für Apotheken

Beratungskonzept

Risk Management: Professionelles Sicherheitsmanagement
Versicherungskosten-Check: Geld sparen mit dem richtigen Überblick
Sicherheitkompass: Die umfassenden Lösungen der ApoSecur
MyLeitfaden: Das Leben steckt voller Risiken - Wir begleiten Sie sicher in Ihre Zukunft
MyBusiness: Ihr betriebliches Sicherheitspaket
MyPrivate: Ihr privates Sicherheitspaket
MyTeam: Versicherungslösungen speziell für Angestellte

Business All-Inklusive: Eine einzige Versicherung für alle betrieblichen Gefahren
Business Modular: Risiken so individuell wie möglich absichern
Business Rechtschutz: Mit berufsständischem Rechtsschutz immer auf der sicheren Seite
Business Verdienstausfall: Existenzsicherung - Ihr Ausfall bedeutet Stillstand
Business Kfz-Flotten-Versicherung: Die beste Kfz-Versicherung der Zukunft



Sicher in die Zukunft – www.mysecur.de

QR Code
Startseite Impressum Seitenübersicht Lexikon Checklisten Produktlösungen Vergleichsrechner