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Sehr geehrte Apothekerin, sehr geehrter Apotheker,
hier ist der vollständige Text für Sie:
VIDEO-INTERVIEW BPI
Berlin - Die Novellierung der
Packungsgrößenverordnung hält die komplette Branche auf Trab. Während
sich die Apotheken mit falschen Meldungen in der EDV herumärgern, prüfen
die Hersteller, ob sie ihre Packungen angesichts weiterer
bevorstehender Änderungen überhaupt umstellen sollen. Im Interview mit
APOTHEKE ADHOC spricht Henning Fahrenkamp, Hauptgeschäftsführer des
Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie (BPI), über die
Herausforderungen der Umstellung für die Industrie.
ADHOC: Wie bewerten Sie die Packungsgrößenverordnung?
Fahrenkamp: Jetzt zum Januar die Spannweitenkorridore einzuführen und
dann möglicherweise zum März nochmal eine Veränderung durchzuführen,
macht absolut keinen Sinn. Das muss man einfach so sagen. Insofern
bedauern wir es zutiefst, dass der angekündigte Diskurs über die
Sinnhaftigkeit der Änderung nicht mit dem ausreichenden zeitlichen
Vorlauf geführt wurde. Das Chaos, das dadurch bei den Verordnern, bei
den Apothekern, aber auch bei den Patienten angerichtet wird, ist
absolut kontraproduktiv.
ADHOC: Wie konnte es zu falschen Meldungen der Hersteller kommen?
Fahrenkamp: Ich kann nicht beurteilen, ob tatsächlich fehlerhafte
Kennzeichnungen an die IFA gemeldet worden sind. Man muss aber auch
Verständnis dafür haben, dass das Ganze unter einem enormen Zeitdruck
passiert ist. Die Hersteller standen zum einen vor der Frage, ob sie
einen Antrag zur Änderung der Messzahlen stellen sollen. Zum anderen
musste die Entscheidung für die Herausnahme der N-Kennzeichnung bis zum
7. Dezember letzten Jahres erfolgen, damit die IFA-Datenbank zum 1.
Januar auch auf dem aktuellen rechtlichen Stand ist. Da haben die
Unternehmen Riesenanstrengungen geleistet, um in diesem zeitlich engen
Korridor zu bleiben. Und da kann das eine oder andere Mal durchaus ein
Fehler passieren. Ich denke, dass das aber nachgebessert wird.
ADHOC: Was passiert mit Rabattarzneimitteln ohne N-Größe?
Fahrenkamp: Die Rabattverträge, die sich auf die N-Kennzeichnung
beziehen, werden ein echtes Problem werden. Ich denke, dass die Ärzte
verstärkt dazu übergehen, konkrete Zahlen zu verordnen, also nicht mehr
N2, sondern dann 60 Tabletten von Produkt XY, die dann untereinander
auch austauschbar sind.
ADHOC: Was ist die Herausforderung für die Industrie?
Fahrenkamp: Was machen Sie als Hersteller? Sie haben jetzt ihre
N-Kennzeichnung abgemeldet, weil sie nicht mehr im Korridor liegen.
Jetzt wird die Messzahl zum 1. März verändert, dann müssen Sie eine neue
Packungsgröße machen. Und der Wahnsinn findet seinen Höhepunkt im Juli
2013, wo dann wirkstoffbezogen reichweitenorientierte Packungsgrößen
kommen sollen. Wenn Sie zu diesem Zeitpunkt wiederum nicht in dem
Korridor liegen, können Sie ihre Packungslinie noch einmal umstellen.
Das heißt: Packmaterial wegschmeißen, Blisteranlagen und ganze
Fertigungsstraße umrüsten. Das ist ein wahnsinniger Aufwand, der nichts
nützt.
ADHOC: Wo liegen die regulatorischen Probleme?
Fahrenkamp: Die Zulassung ist ein ganz entscheidender Punkt. Es gibt
viele Präparate, die europäisch zugelassen sind. Da können Sie nicht
einfach sagen, ich mache aus 100 jetzt mal 90. Das ist ein Verfahren,
das Sie in einem halben Jahr Übergangsfrist gar nicht bewältigen können.
Und besonders interessant wird es bei Arzneimitteln, die in einem
Medical Device sind, Asthmasprays zum Beispiel: Da können Sie nicht
plötzlich aus einer Verpackung mit 400 Hüben 300 Hübe machen. Da
brauchen Sie eine völlig neue Verpackung. Das heißt, Sie müssen neue
Stabilitätstest machen. Das ist nicht in einem Viertel- oder in einem
halben Jahr möglich. Anschließend müssen Sie den Antrag einreichen beim
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, das dann darüber
bescheiden muss. Das ist ein Wahnsinn vor dem Herrn.
Désirée Kietzmann, Freitag, 07. Januar 2011, 18:07 Uhr
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