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ARZNEIMITTELBEWERTUNG
Berlin - Im kommenden Jahr soll der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) erstmalig bewerten, ob ein neu eingeführtes Arzneimittel einen Zusatznutzen gegenüber etablierten Therapien hat oder nicht. „Wir stehen vor einer großen Herausforderung", sagt Dr. Rainer Hess, Vorsitzender des G-BA. Denn vom Gutachten des Gremiums hängt viel ab: Findet der G-BA keine Vorteile, geht das Medikament direkt in das Festbetragssystem über. Kann der Hersteller allerdings die Überlegenheit nachweisen, wird im nächsten Schritt mit den Kassen der Preis verhandelt.
Warten auf Rechtsrahmen: Ab kommendem Jahr müssen G-BA und IQWiG den
Zusatznutzen neuer Arzneimittel bewerten. Foto: Elke Hinkelbein
Ein Hersteller steht laut Hess schon in der Warteschlange. Starten kann
der G-BA allerdings frühestens im Februar. Die notwendige
Rechtsverordnung, in der das Bundesgesundheitsministerium (BMG) dem G-BA
den Rahmen für die schnelle Nutzenbewertung vorgibt, will das Kabinett
am 15. Dezember verabschieden. Anschießend hat der G-BA noch bis Ende
Januar Zeit, in einer Verfahrensordnung das genaue Procedere zu regeln.
Die führende Rolle des Ministeriums sieht man beim G-BA immer noch
kritisch: „Die Rechtsverordnung führt zu Verzögerungen, wir wären sonst
schon längst fertig", sagt Hess.
Die Eckpunkte für das neue Verfahren stehen bereits: In einem Dossier
müssen die Hersteller spätestens zum Zeitpunkt der Markteinführung
nachweisen, dass ihr Präparat eine therapeutische Verbesserung ist.
Betrachtet wird, ob ein Arzneimittel den Gesundheitszustand verbessert,
die Krankheitsdauer verkürzt, das Überleben verlängert, Nebenwirkungen
verringert oder die Lebensqualität verbessert. Schneidet ein
Arzneimittel bei einem oder mehreren dieser so genannten
patientenrelevanten therapeutischen Effekte besser ab als die
Standardtherapie, hat es einen Zusatznutzen.
Die Bewertung selbst wird das Institut für Qualität und
Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) vornehmen. Drei Monate
haben die Arzneimittelprüfer dafür Zeit, danach muss die Bewertung durch
den G-BA veröffentlicht werden. Nach weiteren drei Monaten, in denen
das Ergebnis zur Anhörung steht, muss der G-BA beschließen, ob das neue
Medikament einen Zusatznutzen hat oder nicht. Je nach Ausmaß der
Verbesserung wird unterschieden zwischen geringem, bedeutsamen und
erheblichen Zusatznutzen - eine Kategorisierung, die erheblichen
Einfluss auf die Preisverhandlung haben dürfte.
Die Entscheider: Der G-BA-Vorsitzende Dr. Rainer Hess und IQWiG-Chef Professor Dr. Jürgen Windeler prüfen neue Arzneimittel auf ihren Zusatznutzen. Foto: Elke Hinkelbein
Auch für das IQWiG brechen nun neue Zeiten an. „Das Institut wird
Rahmen der Frühbewertung erstmalig Krebstherapeutika untersuchen", sagt
Hess. Bislang hatten sich die Aufträge des G-BA den großen
Volkskrankheiten wie Diabetes, Herz-Kreislauferkrankungen und
Depressionen gewidmet. Derzeit überarbeiten die Wissenschaftler ihr
Methodenpapier, um sich auf die Zusatznutzenbewertung vorzubereiten.
Für Befürchtungen der Industrie, dass mit dem Dossier auch vertrauliche
Daten aus der Zulassung an die Öffentlichkeit und damit auch an die
Konkurrenz geraten, hat man im IQWiG kein offenes Ohr. Zwar gibt es eine
Vereinbarung des Instituts mit der Industrie über den Schutz
vertraulicher Unterlagen. „Wenn Daten für die Entscheidung über den
Zusatznutzen relevant sind, können sie aber nicht mehr vertraulich
sein", sagt IQWiG-Chef Professor Dr. Jürgen Windeler. Die
Beschlussgründe müssten transparent sein.
Ausgenommen von der Bewertung und damit auch von Preisverhandlungen sind
Orphan Drugs. Bei den Arzneimitteln gegen seltene Erkrankungen wird per
se ein Zusatznutzen angenommen. Dies gilt jedoch nur, solange das
Präparat auch tatsächlich eine untergeordnete Rolle im GKV-System
spielt. Wird die Umsatzgrenze von 50 Millionen Euro pro Jahr
überschritten, kann der G-BA den Hersteller auffordern, ein Dossier
vorzulegen. Keine Preisverhandlungen zu befürchten haben Hersteller von
Biosimilars, denn die Präparate stuft der G-BA nicht als Arzneimittel
mit neuem Wirkstoff ein.
Désirée Kietzmann, Montag, 06. Dezember 2010, 12:02 Uhr
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