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ApoRisk® Branchennews:
HÄMORRHOIDENPRÄPARATE
EMA: Bufexamac-Zulassungen widerrufen
Berlin - Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA hat den Widerruf der Zulassungen für Bufexamac-haltige Arzneimittel empfohlen. Der zuständige Ausschuss für Humanarzneimittel begründet seine Entscheidung mit einem erhöhten Risiko für schwerwiegende Kontaktallergien. Der EMA zufolge kann der Nutzen des nicht-steroidalen Antiphlogistikums bei dermatologischen und proktologischen Erkrankungen die Risiken nicht überwiegen.
Vor dem Aus: Nach dem BfArM hat nun auch die EMA den Widerruf der Zulassung für Bufexamac-haltige Arzneimittel empfohlen. Foto: APOTHEKE ADHOC
Die EMA kam in ihrer Bewertung zu dem Schluss, dass insbesondere
Patienten mit Ekzemen, für deren Therapie Bufexamac häufig eingesetzt
wird, ein höheres Risiko für Kontaktallergien haben. Da die allergische
Reaktion der eigentlich behandelten Erkrankung sehr ähnlich sei, könne
zudem die korrekte Diagnosestellung und Therapie verzögert werden. Die
EMA vermutet, dass die Ähnlichkeit von Indikation und Nebenwirkung eine
Ursache ist für die geringe Zahl an Meldungen über Allergien als
unerwünschte Arzneimittelwirkung. Die Daten zur Wirksamkeit von
Bufexamac sind laut EMA begrenzt.
Bufexamac-haltige Arzneimittel sind seit den 1970er Jahren in Europa auf
dem Markt. Wegen Meldungen über Hautreaktionen haben die
Arzneimittelbehörden zahlreicher europäischer Länder bereits
Konsequenzen gezogen und die betroffenen Produkte vom Markt verbannt
oder der Verschreibungspflicht unterstellt.
Das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
hatte im November vergangenen Jahres mitgeteilt, dass es den Widerruf
der Zulassungen für die entsprechenden Präparate beabsichtigt. Die EMA
hatte daraufhin eine eigene Nutzen-Risiko-Bewertung in die Wege
geleitet. Nun muss die EU-Kommission über den Widerruf entscheiden.
In Deutschland wären Hämorrhoidenpräparate sowie Dermatika zahlreicher
Hersteller betroffen, darunter Nycomed, Stada, Ratiopharm, Winthrop und
Dermapharm.
Désirée Kietzmann, Donnerstag, 22. April 2010, 19:21 Uhr
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