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ApoRisk® Branchennews:
CLOPIDOGREL-GENERIKA
Hexal und Ratiopharm droht Rückrufaktion
Berlin - Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat den Rückruf aller Clopidogrel-Präparate des Herstellers Acino sowie seiner Vertriebspartner 1A Pharma, Hexal, Sandoz und Ratiopharm empfohlen. Die Vorsichtsmaßnahme betrifft alle Chargen, in denen der Wirkstoff des indischen Zulieferers Glochem Industries verarbeitet wurde.
Mangelhafte Qualitätskontrolle: Die EMA empfiehlt den Rückruf generischer Clopidogrel-Präparate. Foto: APOTHEKE ADHOC
Bei einer Inspektion der im indischen Visakhapatnam ansässigen Firma
hatte die EMA Verstöße gegen die für pharmazeutische Unternehmer
vorgeschriebene Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice,
GMP) festgestellt. Diese betrafen der Behörde zufolge den
Herstellungsprozess des Wirkstoffs. Da die Qualität des in der Fabrik
produzierten Clopidogrels nicht sicher gestellt werden könne, empfahl
die Behörde, den Hersteller von der Liste der erlaubten Acino-Zulieferer
zu streichen.
Bislang haben der EMA zufolge weder Acino noch die Arzneimittelbehörden
Meldungen erhalten, die Anlass zur Sorge gäben. Die Rückrufempfehlung
sei deshalb als reine Vorsichtsmaßnahme zu betrachten.
Désirée Kietzmann, Donnerstag, 25. März 2010, 19:03 Uhr
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