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ApoRisk® Branchennachrichten - Wissenschaft:

ANTIDIABETIKUM

FDA-Experte zweifelt an Avandia

Berlin  -  Die Kritik an Avandia (Rosiglitazon) reißt nicht ab: Wegen kardiovaskulärer Nebenwirkungen fordert einem Bericht der Nachrichtenagentur Reuters zufolge jetzt ein Gutachter der US-Zulassungsbehörde FDA die Rücknahme des Antidiabetikums vom Markt. Hintergrund ist eine noch nicht veröffentlichte Studie der Behörde, die Avandia mit Actos (Pioglitazon) vergleicht. Demnach birgt die Therapie mit Avandia ein höheres Risiko für Herzerkrankungen sowie Tod.

Für die Studie hatten der FDA-Wissenschaftler Dr. David Graham und seine Kollegen Daten von knapp 230.000 Patienten des staatlichen Versicherungssystems Medicare ausgewertet. Den Ergebnissen zufolge erhöht Avandia das Schlaganfallrisiko um 27 Prozent, das für Herzinfarkt um 25 Prozent und für Todesfälle um 17 Prozent. Insgesamt fanden die Gutachter 48.000 Komplikationen bei Versicherten, die zwischen 1999 und 2009 mit Avandia therapiert worden waren.

Graham gab in einer E-Mail an die Chefin der FDA, Dr. Margaret Hamburg, zu bedenken, dass die eigentliche Komplikationsrate mehr als doppelt so groß sein könnte. Denn die ausgewerteten Daten beziehen sich laut Graham ausschließlich auf Personen über 65 Jahren. Mehr als 60 Prozent der mit Avandia behandelten Patienten in den USA seien allerdings jünger, so der Wissenschaftler.

Ende Juli will sich die Behörde mit der Sicherheit von Avandia befassen. Daher will die FDA momentan keine Stellung zu der Studie nehmen. Bereits 2007 drohte dem Antidiabetikum des britischen Pharmakonzerns GlaxoSmithKline (GSK) die Marktrücknahme. Damals hatte sich die FDA aber für den weiteren Vertrieb ausgesprochen.

APOTHEKE ADHOC, Dienstag, 15. Juni 2010, 09:51 Uhr

Pharmakonzerne: Glaxo vor Millionenzahlung

Rosiglitazon: Neue Vorwürfe gegen Avandia

Avandia: FDA rügt Glaxo

Kontraindikation: Neue Warnung für Rosiglitazon

Nebenwirkungen: Mehr Warnhinweise bei Avandia

USA: „Boxed Warning" für Avandia

USA: Avandia weiter auf dem Markt

(APOTHEKE ADHOC)

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