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Sehr geehrte Apothekerin, sehr geehrter Apotheker,
hier ist der vollständige Text für Sie:
ApoRisk® Branchennachrichten - Politik:
STERILLABOR
DGOP: Kein GMP für Apotheken
Berlin - Für die Qualität
aseptisch hergestellter patientenindividueller Rezepturen in Apotheken
bedarf es nach Ansicht der Deutschen Gesellschaft für Onkologische
Pharmazie (DGOP) keiner Leitlinien zur „Guten Herstellungspraxis"
(GMP). Die aseptische Herstellung in Apotheken sei durch die entbrannte
Diskussion um Hygienevorschriften im Krankenhaus nicht grundsätzlich in
Frage zu stellen.
Zwar begrüßt die Gesellschaft mit Sitz in Hamburg die in der Novelle
der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) vorgesehene Etablierung eines
verbindlichen Qualitätsmanagementsystems (QMS). Die Übertragung der
GMP-Leitlinien, die beispielsweise für Rezepturbetriebe gelten, auf
Parenteralia-herstellende Apotheken sei dagegen nicht gerechtfertigt.
Allein aus dem strukturellen Unterschied zwischen Apotheke und
Lohnhersteller resultieren laut DGOP unterschiedliche Anforderungen an
die Arzneimittelsicherheit bei der Herstellung. Öffentliche und
Krankenhausapotheken würden bereits heute nach höchsten Standards
arbeiten, die Übertragung von GMP-Richtlinien sei daher sachlich nicht
gerechtfertigt. Solche Forderungen seien für die Apotheken
kostenintensiv, ohne ein Mehr an Sicherheit zu bringen, so die DGOP.
Derzeit würden die Anforderungen an Räumlichkeiten, Schutzausrüstung
sowie Prüf- und Dokumentationspflichten für die Apotheken sowohl durch
die Leitlinie der Bundesapothekerkammer als auch in den
Qualitätsstandards für den pharmazeutisch-onkologischen Service
(QuapoS) geregelt, so die DGOP.
APOTHEKE ADHOC, Dienstag, 31. August 2010, 15:42 Uhr
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