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Sehr geehrte Apothekerin, sehr geehrter Apotheker,
hier ist der vollständige Text für Sie:
CHARGENFREIGABE
Berlin - Um den Rückruf diverser Chargen des HPV-Impfstoffs Gardasil von Sanofi Pasteur ist ein juristischer Streit entbrannt. Der Parallelgroßhändler Elbe Pharma hält die Informationen, die Sanofi, die Arzneimittelkommission (AMK) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zum Rückruf verbreitet haben, für falsch: Die von Elbe Pharma in den Verkehr gebrachten Gardasil-Chargen seien legal im Markt, teilte die Firma mit.
Legal oder illegal? Laut PEI sind Parallelimporteure nicht von der Chargenfreigabe befreit. Foto: APOTHEKE ADHOC
Sanofi hatte über die AMK informiert, dass drei Chargen von Gardasil
(NJ08310, NL03070, NL31810) ohne staatliche PEI-Chargenfreigabe und
damit illegal durch Importeure in den deutschen Markt gebracht wurden.
Sie seien für den englischen und irischen Markt bestimmt gewesen, trügen
aber die gleiche PZN wie das Original.
Bei zentral in der EU zugelassenen Arzneimitteln haben Parallelhändler
zwei Möglichkeiten, für das Ausland produzierte Medikamente auf den
deutschen Markt zu bringen: entweder im Parallelvertrieb oder als
klassischer Reimporteur mit eigener PZN.
Elbe Pharma hatte den Impfstoff im Ausland gekauft und in Deutschland
unter der Original-PZN vertrieben. Der Großhändler beruft sich darauf,
dass das PEI die Chargen bereits für diverse Reimporteure geprüft hatte.
Eine eigene Freigabe sei daher nicht erforderlich.
Beim PEI sieht man das anders: Beim Import eines zentral zugelassenen
Arzneimittels müsse nicht nur der Zulassungsinhaber, sondern auch der
Parallelvertreiber eine staatliche Chargenfreigabe des beim PEI
beantragen. „Wir haben zwar Reimporteuren für alle drei Chargen
grundsätzlich eine Freigabe erteilt, allerdings für andere PZN", sagte
eine Sprecherin gegenüber APOTHEKE ADHOC. Ob die unterschiedlichen
Rechtsauffassungen aus einer Lücke im Arzneimittelgesetz resultiert,
soll nun geprüft werden.
Sanofi wurde von Elbe Pharma unterdessen aufgefordert, nicht weiter zu
behaupten, dass die betroffenen Chargen mit der Original-PZN illegal im
Handel seien. Auch das PEI wurde entsprechend informiert. Beim
Hersteller und der Behörde wird derzeit über das weitere Vorgehen
beraten.
Désirée Kietzmann, Montag, 12. Juli 2010, 15:34 Uhr
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