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Sehr geehrte Apothekerin, sehr geehrter Apotheker,
hier ist der vollständige Text für Sie:
ApoRisk® Branchennachrichten - Wissenschaft:
GEMTUZUMAB
Pfizer zieht Krebsmedikament zurück
Berlin - Zehn Jahre
nach der Einführung nimmt der Pharmakonzern Pfizer das Arzneimittel
Mylotarg (Gemtuzumab/Ozagamicin) vom US-Markt. Neue Studienergebnisse
hätten Bedenken bei der Sicherheit des Arzneimittels aufkommen lassen,
so die amerikanische Zulassungsbehörde FDA. Das Präparat wurde für
Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) zugelassen, die keine
andere Chemotherapie erhalten können.
Mylotarg wurde 2000 im Rahmen des beschleunigten Zulassungprogramms auf
den Markt gebracht. Dabei können Arzneimittel zugelassen werden, die zur
Behandlung schwerer Erkrankungen dienen, für die es keine ausreichenden
Therapiemöglichkeiten gibt. Im Rahmen einer Post-Marketing-Studie hatte
das Arzneimittel allerdings keinen Nutzen für Patienten gezeigt. Zudem
lag die Sterberate innerhalb der ersten Behandlungsmonate höher als im
Vergleich zu Placebo.
Bereits 2008 hatte die europäische Arzneimittelagentur EMA die
Wirksamkeit des Arzneimittels bezweifelt und dem Präparat die Zulassung
verweigert. Mylotarg wurde von Wyeth entwickelt und seit der Übernahme
des Herstellers im vergangenen Jahr durch Pfizer vermarktet. Bei
Gemtuzumab handelt es sich um einen Antikörper gegen das Antigen CD33,
einem Oberflächenlektin der leukämischen Zellen.
APOTHEKE ADHOC, Dienstag, 22. Juni 2010, 11:38 Uhr
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