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APOTHEKE | Medienspiegel & Presse |

Temperaturpflicht verliert Bedeutung, Versand bleibt unbehelligt, Haftungsrisiken lasten allein auf Apotheken

Während Vor-Ort-Betriebe kontrolliert und sanktioniert werden, fehlt dem EU-Versand jede verpflichtende Prüfung – mit politischem Rückhalt und ungleicher Lastenverteilung

Apotheken-News von heute

Während Vor-Ort-Apotheken unter streng regulierten Bedingungen jedes Temperaturprotokoll rechtssicher führen müssen und im Schadensfall in die volle zivilrechtliche Haftung geraten können, entziehen sich Versandapotheken aus dem EU-Ausland weiterhin jeder verpflichtenden Kontrolle ihrer Lieferkühlketten, obwohl bereits mehrfach defekte Arzneiformen aus niederländischem Versand dokumentiert wurden, was auf strukturelle Versäumnisse im regulatorischen System hinweist, denn weder bestehen einheitliche Prüfnormen noch unterliegen die Versender einer vergleichbaren externen Aufsicht, was die Bundesregierung bislang nicht zu korrigieren bereit ist, obwohl sie dies vertraglich zugesichert hat, doch solange politische Uneinigkeit in der Union herrscht und das BMG sich auf fehlende Hinweise beruft, wird das Problem vertagt – und Apothekenbetreiber in Deutschland bleiben doppelt belastet: durch Investitionen in die Einhaltung und durch Risiken bei Ausfällen, Stromstörungen oder Rückfragen von Patienten, während die Konkurrenz aus dem Ausland ohne Sanktionen versenden darf.

Der Versandhandel mit Arzneimitteln steht beispielhaft für eine doppelte Realität im deutschen Gesundheitswesen: Während Vor-Ort-Apotheken in jeder Betriebsprüfung minutiös nachweisen müssen, dass Arzneimittel stets unter korrekten Temperaturbedingungen gelagert und transportiert werden, gleitet der EU-ausländische Arzneimittelversand durch eine politische und regulatorische Grauzone, in der Kontrolle durch Vertrauen ersetzt wurde – und Haftung durch Unverbindlichkeit. Die Folge ist ein strukturelles Ungleichgewicht, das nicht nur die Wettbewerbsbedingungen verzerrt, sondern das Vertrauen in das regulatorische Fundament der Arzneimittelsicherheit erschüttert.

Wer in Deutschland eine Apotheke betreibt, kennt die einschlägigen Vorschriften bis ins Detail: Die Apothekenbetriebsordnung verpflichtet zur durchgängigen Temperaturkontrolle, lückenloser Dokumentation und jederzeitiger Nachweisbarkeit der Lagerbedingungen – bei kühlpflichtigen Arzneimitteln ebenso wie bei solchen mit enger Temperaturtoleranz. Verstöße ziehen Beanstandungen, Bußgelder oder sogar Apothekenstilllegungen nach sich. Im Hintergrund lauert die zivilrechtliche Haftung, etwa wenn geschädigte Patienten oder deren Anwälte Rückschlüsse auf mangelnde Sorgfalt ziehen. Versicherer verlangen präzise Temperaturprotokolle – fehlt ein Datenpunkt, kann dies den Versicherungsschutz kosten.

Ganz anders stellt sich die Lage bei Arzneimittelversendern aus dem europäischen Ausland dar, insbesondere aus den Niederlanden, von wo aus große Anbieter wie DocMorris und Redcare Pharmacy ihre Waren vertreiben. Trotz wiederholter Warnungen deutscher Pharmazieräte, die schon vor Jahren geschmolzene Zäpfchen und deformierte Tabletten in Versandpaketen beanstandeten, fehlt bis heute eine verpflichtende externe Kontrolle vergleichbar mit der Vor-Ort-Überwachung deutscher Apotheken. Die Behörden hierzulande sind schlicht nicht zuständig – und verlassen sich mangels Zugriff auf die freiwilligen Angaben der Anbieter.

Diese freiwillige Selbstkontrolle ist das schwächste Glied einer Kette, die auf Vertrauen statt auf Verbindlichkeit baut. Das Bundesgesundheitsministerium erklärte gegenüber der Welt im Juli 2024, man habe keine Hinweise auf Probleme bei der Einhaltung von Kühlketten im Versand. Eine bemerkenswerte Einschätzung – vor allem deshalb, weil es keine systematische Prüfung gibt, die solche Hinweise überhaupt liefern könnte. Die letzte bekannte Kontrolle bei DocMorris durch Pharmazieräte und den TÜV Rheinland datiert auf das Jahr 2019 – seither herrscht Prüfungsstille. Im selben Zeitraum wurden Apotheken in Deutschland mit zunehmender Frequenz auf die korrekte Führung ihrer Kühlprotokolle überprüft und sanktioniert.

Besonders brisant wird diese Asymmetrie durch die politische Unentschlossenheit der Union, die das Thema seit Jahren öffentlich adressiert, intern aber keine klare Linie findet. Zwar forderten Vertreter wie Stephan Pilsinger (CSU) und Simone Borchardt (CDU) bereits im Frühjahr 2020 eine Gleichstellung der Kontrollpflichten für Versand- und Vor-Ort-Apotheken – doch die Fraktion selbst bleibt in der Frage gespalten. Das Bundesgesundheitsministerium unter CDU-Führung wiegelt ab, verweist auf fehlende Gefahrenhinweise und belässt es bei der Behauptung, dass keine Kühlkettenverstöße bekannt seien.

Für Apothekenbetriebe vor Ort ist diese Situation nicht nur unverständlich, sondern zunehmend existenzgefährdend. Sie müssen investieren – in Kühlgeräte, Datenlogger, Schulungen, QM-Systeme und rechtskonforme Versandlösungen. Gleichzeitig tragen sie im Schadensfall das volle Risiko: Wenn ein Arzneimittel infolge unbemerkter Hitzeeinwirkung seine Wirksamkeit verliert und ein Patient Schaden erleidet, droht nicht nur ein Regress, sondern auch berufsrechtliche Konsequenzen und versicherungsrechtliche Auseinandersetzungen. Und genau hier liegt die Schieflage: Während Versandapotheken im regulatorischen Nebel agieren und etwaige Fehler kaum nachvollziehbar bleiben, wird jede Formabweichung in Vor-Ort-Apotheken zum potenziellen Haftungsrisiko.

Haftpflichtversicherer registrieren diesen Trend bereits. Einzelne Anbieter schließen Schäden durch fehlgeschlagene Kühlketten zunehmend aus oder fordern spezielle Zusatzbausteine mit separaten Prämien. Die juristische Literatur diskutiert zudem die Frage, ob Apotheken im Fall unklarer Temperaturverläufe zur Beweislastumkehr gezwungen sind. Das Risiko liegt also faktisch nicht nur im technischen Vollzug, sondern auch im dokumentarischen Nachweis – und damit in der Beweisführungspflicht, die bei Versandapotheken vollständig entfällt, solange keine gesetzliche Harmonisierung durchgesetzt wird.

Bereits im Koalitionsvertrag von 2021 hatte die Ampelregierung zugesagt, die Vorschriften für Kühlketten und Nachweispflichten zwischen Vor-Ort-Apotheken und Versandapotheken zu vereinheitlichen. Doch auch Jahre später fehlt jeder regulatorische Vollzug. Apotheken sehen sich daher in einer paradoxen Rechtslage: Einerseits sollen sie digitale Lösungen wie das E-Rezept umsetzen und die pharmazeutische Versorgung vor Ort sichern – andererseits zwingt sie die rechtliche Ungleichbehandlung in die Defensive, während der Versandhandel regulatorisch geschont wird.

Die politische Dimension dieser Schieflage ist längst grundsätzlicher Natur. Sie betrifft die Frage, ob der Staat bereit ist, gleiche Regeln für alle Marktakteure durchzusetzen – oder ob Ausnahmeregelungen für grenzüberschreitenden Versand zur neuen Normalität werden. Für Apothekenleiter, die ihren Betrieb verantwortungsvoll führen wollen, ist die Situation frustrierend und haftungsgefährlich zugleich. Ohne klare Vorgaben, rechtliche Gleichstellung und durchgreifende Kontrollen droht der Versandhandel zum Risiko-Cluster für die Arzneimittelsicherheit zu werden – ein Risiko, das Vor-Ort-Apotheken ausbaden müssen, aber nicht verursacht haben.

Quellenangaben:

Die Arbeitsgemeinschaft der Pharmazieräte Deutschlands (APD) warnte 2020 vor mangelnder Temperaturüberwachung bei Versandapotheken. Das Bundesgesundheitsministerium erklärte gegenüber der Welt im Juli 2024, es lägen keine Hinweise auf Verstöße vor. Im Koalitionsvertrag von 2021 wurde eine Vereinheitlichung der Kühlvorgaben angekündigt. Laut DocMorris fand die letzte TÜV- und Behördenkontrolle im Jahr 2019 statt. CDU- und CSU-Politiker bezeichneten die unzureichende Kontrolle gegenüber der Welt als „nicht hinnehmbar“. Die Apothekenbetriebsordnung (§ 4 Abs. 2) verpflichtet zur temperaturgerechten Lagerung. Versicherungen schließen Leistungen bei fehlender Dokumentation zunehmend aus. Fachkommentare verweisen auf ein wachsendes Haftungsrisiko zulasten der Apotheken bei unklarer Kühlführung.

Von Engin Günder, Fachjournalist

Recherchiert und ausgearbeitet im redaktionellen Auftrag von MySecur®, dem Fachmakler für versicherbare Apothekenrisiken mit Sitz in Karlsruhe. Der journalistische Bericht entstand unabhängig, faktenbasiert und nach den geltenden Standards publizistischer Sorgfaltspflicht.

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