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Sehr geehrte Apothekerin, sehr geehrter Apotheker,
hier ist der vollständige Text für Sie:
ApoRisk® Branchennachrichten - Politik:
NUTZENBEWERTUNG
Kabinett beschließt G-BA-Regeln
Berlin - Das Bundeskabinett
hat heute die Rechtsverordnung für die frühe Nutzenbewertung von neuen
Arzneimitteln verabschiedet. Darin wird grundsätzlich festgelegt, wie
der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) künftig neu zugelassene
Medikamente prüfen soll. Bis Ende Januar muss das Gremium nun weitere
Einzelheiten in seiner Verfahrensordnung regeln. Ab 1. Februar sollen
die ersten Medikamente bewertet werden.
Die Verordnung regelt unter anderem Anforderungen an das Dossier des
Herstellers. Werden keine Unterlagen eingereicht, gilt der Zusatznutzen
automatisch als nicht belegt. Die Bewertung soll nach internationalen
Standards der evidenzbasierten Medizin erfolgen. Da zum Zeitpunkt der
Markteinführung in der Regel nur die Zulassungsstudien vorliegen, bilden
sie die Grundlage der Bewertung.
Nach drei Monaten muss der G-BA seine Einschätzung veröffentlichen, die
dann weitere drei Monate zur Diskussion steht, bevor ein Beschluss
gefasst wird. Hat das neue Arzneimittel einen Zusatznutzen, verhandelt
der Hersteller mit dem GKV-Spitzenverband über den Preis, ansonsten gilt
der Festbetrag.
Die geplante Rechtsverordnung hatte im Vorfeld für heftige Diskussionen
gesorgt, nicht zuletzt weil es Vorwürfe gab, das Ministerium habe
Vorschläge des Verbands Forschender Arzneimittelhersteller (VFA)
übernommen. Heftig gewehrt gegen die Einmischung von oben hatte sich der
Vorsitzende des G-BA, Dr. Rainer Hess. Durch zahlreiche Ausnahmen und
Kriterien für die Nutzen-Bewertungen entstünde ein Dauerkonflikt
zwischen Wissenschaft und Politik.
APOTHEKE ADHOC, Mittwoch, 15. Dezember 2010, 15:24 Uhr
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Weitere Informationen: http://www.aporisk.de/nachrichten
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