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PHARMAKONZERNE

Sanofi: Impfstoffe statt Arzneimittel

Paris  -  Der französische Pharmakonzern Sanofi-Aventis erwartet für 2010 harte Konkurrenz von Generikaherstellern und ein schwächeres Gewinnwachstum als im Vorjahr. Konzernchef Christopher Viehbacher will den Einnahmeausfall durch organisches Wachstum und Zukäufe wettmachen.

Für 2010 rechnet er allerdings nur mit einem Gewinnwachstum je Aktie von 2 bis 5 Prozent. 2009 verbuchte Sanofi-Aventis noch ein Plus von 13,1 Prozent. „Jetzt müssen wir mehr in Indien verkaufen, wir müssen mehr Impfstoffe verkaufen und weniger Arzneimittel", sagte der Deutsch-Kanadier Viehbacher.

Bis 2013 verlieren Sanofi-Verkaufsschlager wie das Zytostatikum Taxotere (Docetaxel), der Thrombozytenaggregationshemmer Plavix (Clopidogrel) oder das Antikoagulanz Lovenox (Enoxaparin) ihren Patentschutz. Insgesamt ist nach Sanofi-Angaben rund ein Fünftel des Umsatzes bedroht. Um sich für die Zeit nach den Patentabläufen zu rüsten, will das Unternehmen in den kommenden Jahren Kernbereiche wie die Diabetessparte oder das Geschäft mit OTC-Medikamenten stärken.

Zudem sollen die Kosten bis Ende 2013 um zwei Milliarden Euro reduziert werden. Große Stellenstreichungen in Europa soll es dabei nicht geben. „Wenn ich mir die nächsten drei Jahre ansehe, können wir unsere Produktionsstätten in Deutschland immer noch gut auslasten", sagte Viehbacher.

Große Hoffnungen setzt Konzernchef in Schwellenländer wie Indien oder China. „Da wollen wir uns natürlich verstärken und andere Firmen kaufen und neue Produkte einführen", sagte Viehbacher. Das Potenzial in diesen Staaten sei riesig - allein beim Geschäft mit Impfstoffen. In Erwägung zieht der Firmenchef ganz neue Produkte. „Wir wollen sehen, ob wir in China auch in das Geschäft mit traditionellen Arzneimitteln einsteigen."

Im vergangenen Jahr legte der Umsatz von Sanofi-Aventis angetrieben von der Nachfrage nach dem in Frankfurt-Hoechst hergestellten Insulin Lantus, dem Impfstoffgeschäft und der Nachfrage aus den Schwellenländern um 5,3 Prozent auf 29,3 Milliarden Euro zu. Der Überschuss stieg bei konstanten Wechselkursen um 12,8 Prozent auf 8,47 Milliarden Euro. „Das Jahr 2009 war ein sehr erfolgreiches für Sanofi-Aventis", sagte Viehbacher. Im vierten Quartal habe der Gewinn deutlich vom Verkauf des Schweinegrippe-Impfstoffes profitiert.

dpa, Mittwoch, 10. Februar 2010, 15:14 Uhr

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PHARMAKONZERNE

Sanofi streicht Stellen in Frankfurt

Frankfurt/Main  -  Der französische Arzneimittelhersteller Sanofi-Aventis will nach einem Medienbericht bis Jahresende ein Zehntel seiner Forscher-Stellen am Standort Frankfurt-Höchst abbauen. Demnach müssten etwa 180 Mitarbeiter gehen, berichtet die Frankfurter Allgemeine Zeitung. Das Unternehmen wolle die Stellen nach eigenen Angaben möglichst sozialverträglich ohne Kündigungen abbauen. Ob die Forscher versetzt oder entlassen werden, müsse bei den Verhandlungen zum Sozialplan noch geklärt werden.

Der Stellenabbau sei eine Folge der Neuorganisation der weltweiten Forschung und Entwicklung. Der Konzern wolle mehr Kooperationen mit Hochschulen und kleineren Biotechnologiefirmen eingehen und verkleinere daher die eigenen Abteilungen. Sanofi-Aventis beschäftigt nach den Angaben in Frankfurt, dem Standort der früheren Hoechst AG, noch gut 8000 Mitarbeiter, und will in diesem Jahr wieder deutlich mehr als 100 Millionen Euro in seine Anlagen im Industriepark Höchst investieren.

Die Hoechst AG, das einst größte Chemiunternehmen der Welt, hatte sich 1999 mit Rhone-Poulenc zum Pharmakonzern Aventis mit Sitz in Straßburg zusammengeschlossen und seine verbliebenen Chemieaktivitäten in die Celanese AG abgespalten. Mit der Fusion von Aventis und dem französischen Pharmakonzern Sanofi-Synthélabo 2004 wurden die letzten Hoechst-Aktionäre abgefunden.

dpa, Montag, 01. Februar 2010, 10:08 Uhr

MERCKLE-IMPERIUM

Sanofi steigt bei Ratiopharm-Auktion aus

Berlin  -  Der französische Pharmakonzern Sanofi-Aventis ist nach einem Bericht der Nachrichtenagentur Bloomberg nicht mehr unter den Bietern für den Generikahersteller Ratiopharm. Sanofi werde andere Gelegenheiten nutzen, um seine Produktpalette und seine Präsenz zu erweitern, heißt es demnach aus zwei Quellen. Sanofi hat in den vergangenen Jahren weltweit zugekauft und versucht auch in Deutschland, mit seiner Generikasparte Winthrop Marktanteile zu gewinnen.

Umbau bei Merckle: Agenturmeldungen zufolge könnte der Verkauf von Ratiopharm 2,5 Milliarden Euro bringen. Foto: Elke Hinkelbein

Laut Bloomberg sollen noch Pfizer, Teva, Actavis und die chinesische Sinopharm im Rennen sein. Die schwedische Investgruppe EQT soll als letzter verbliebener Finanzinvestor im Bieterverfahren die Nähe zu Actavis suchen, um die eigenen Chancen zu verbessern. Inwiefern der unlängst selbst angeschlagene isländische Generikakonzern als Käufer überhaupt infrage kommt, wird nicht erwähnt. EQT gehört zum Imperium der Industriellenfamilie Wallenberg, eine der wohlhabendsten und einflussreichsten Dynastien in Schweden und unter anderem Großaktionärin des Pharmakonzerns AstraZeneca.

Die Gebote sollen bei rund 2,5 Milliarden Euro liegen; den Verkaufsprozess begleiten die Commerzbank und die Royal Bank of Scotland. Die zur Merckle-Gruppe gehörende VEM Vermögensverwaltung will den Verkauf von Deutschlands zweitgrößtem Generikahersteller im ersten Quartal 2010 abschließen.

apotheke adhoc, Dienstag, 29. Dezember 2009, 10:34 Uhr

OTC-MARKT

USA: Sanofi vor Milliarden-Zukauf

Berlin  -  Der französische Pharmakonzern will den US-Hersteller Chattem für 1,9 Milliarden US-Dollar (1,3 Milliarden Euro) kaufen. Das Übernahmeangebot soll im Januar mit einem Preis von 93,50 Dollar pro Aktie beginnen. Bis zum Ende des ersten Quartals 2010 soll die Akquisition laut Sanofi abgeschlossen sein.

Chattem stellt vor allem OTC-Präparate, aber auch Körperpflegeprodukte und Nahrungsergänzungsmittel her. Das 130 Jahre alte Unternehmen erwirtschaftete zuletzt einen Umsatz von 455 Millionen Dollar und ein Vorsteuerergebnis von 100 Millionen Dollar. Durch die Transaktion steigt Sanofi eigenen Angaben zufolge zum weltweit fünftgrößten Anbieter im Pharma- und Gesundheitsmarkt auf.

apotheke adhoc, Montag, 21. Dezember 2009, 14:36 Uhr

CLOPIDOGREL

Sanofi setzt auf EU-Kommission

Berlin  -  Im EU-Streit um den Thrombozytenaggregationshemmer Clopidogrel meldet sich jetzt der französische Pharmakonzern Sanofi-Aventis zu Wort: Man begrüße das Vertragsverletzungsverfahren der Europäischen Kommission gegen Deutschland, erklärte das Unternehmen in einer Stellungnahme gegenüber apotheke adhoc. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) habe sich im Zulassungsverfahren direkt sowie indirekt auf geschützte Daten von Sanofi gestützt, indem es Beurteilungsberichte ausländischer Behörden verwendet habe.

Unterlagen schützen: Der französische Pharmakonzern Sanofi-Aventis hofft im Clopidogrel-Verfahren auf die EU-Kommission. Foto: Sanofi

„Es ist unzulässig, sich vor Ablauf des europäischen Unterlagenschutzes auf diese Beurteilungsberichte und geschützten Daten des Originalherstellers zu stützen, um Arzneimittelzulassungen zu erlangen", so das Unternehmen. Anderenfalls würde der Unterlagenschutz für forschende Arzneimittelhersteller faktisch beseitigt. Dieser ist aber laut Sanofi „ein Kernelement des europäischen Arzneimittelrechts und ein maßgeblicher Anreiz für Originalhersteller, in Europa zu investieren und einen Beitrag zu Innovation und wirtschaftlichem Wachstum zu leisten".

„In Anbetracht der Bedeutung des Innovationsschutzes in Europa als einem wesentlichen Ziel der EU-Agenda, sowie der Tatsache, dass klare Grundsätze des Gemeinschaftsrechts auf dem Spiel stehen, hofft Sanofi-Aventis, dass die Europäische Kommission das Vertragsverletzungsverfahren fortsetzen wird", heißt es in der Stellungnahme.

In Deutschland geht Sanofi unterdessen gegen die Verletzung des europäischen Unterlagenschutzes vor den deutschen Verwaltungsgerichten vor. Die Hauptsacheverfahren sind noch anhängig.

apotheke adhoc, Freitag, 16. Oktober 2009, 11:28 Uhr

VERTRAGSVERLETZUNGSVERFAHREN

Bundesregierung verteidigt Clopidogrel-Generika

Berlin  -  Im EU-Patentstreit um Clopidogrel stellt sich die Bundesregierung auf die Seite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und der Generikaanbieter Yes, Ratiopharm und Hexal. In ihrer Antwort auf das Mahnschreiben aus Brüssel stellen Gesundheits- und Wirtschaftsministerium Grundsatzfragen zum Umgang mit geschützten Wirkstoffen und geschützten Daten: Der Clopidogrel-Streit werfe „neue und schwierige Rechtsfragen auf, die bisher nicht Gegenstand gemeinschaftsrechtlicher oder nationaler Gerichtsverfahren waren". 

Patent- und Datenstreit: Die Bundesregierung will behördliche Zusammenfassungen geschützter Daten für Zulassungen anerkennen. Foto: apotheke adhoc

In ihrem Ende Juni eingeleiteten Vertragsverletzungsverfahren moniert die Kommission, dass das BfArM für die Zulassung Ende Mai Daten anerkannt hatte, die eigentlich bis zum 15. Juli 2008 geschützt waren.

Das sieht die Bundesregierung nicht so: Der Antragsteller habe nicht die geschützten Daten selbst, sondern eine Zusammenfassung der US-Zulassungsbehörde FDA vorgelegt. Dieses Gutachten ist laut Bundesregierung als „als ein eigenständiges Dokument zu betrachten, das zwar auf Daten aus einem anderen Zulassungsverfahren gestützt ist, mit den eingereichten Zulassungsunterlagen jedoch nicht identisch ist". Das FDA-Gutachten sei ein öffentliches Dokument, zu dessen Erstellung und Veröffentlichung die Behörde durch US-Gesetz legitimiert sei.

Laut Bundesregierung steht nirgends im Gemeinschaftsrecht, „dass auch die durch eine öffentliche Stelle erst erzeugte öffentliche Information als Unterlagen des Vorantragstellers zu behandeln ist". Die eigentlich Frage sei also, ob im Zulassungsverfahren die Information einer Behörde wie der FDA nicht vorgelegt beziehungsweise von der Zulassungsbehörde nicht berücksichtigt werden dürfe - ob es sich also mit anderen Worten bei dem Gutachten um ein unzulässiges Beweismittel handele.

Anders als in Brüssel ist man in Berlin der Meinung, dass von einer Umgehung der Urheber- oder Unterlagenschutzrechte keine Rede sein kann: „Wenn zulässigerweise Informationen durch eine öffentliche Stelle erstellt und publik gemacht werden und eine Beschränkung der Verwendung dieser dann öffentlichen Information nicht erfolgt, kann es dem Empfänger dieser Information auch nicht verwehrt sein, diese Information zu verwerten", heißt es im Antwortschreiben.

Der Unterlagenschutz hätte laut Bundesregierung also bereits bei der Erstellung und Veröffentlichung des FDA-Gutachtens geklärt werden müssen und nicht erst im Rahmen des Zulassungsverfahrens beim BfArM: „Die Behörde darf und muss sich grundsätzlich darauf verlassen dürfen, dass eine nicht angefochtene Entscheidung einer anderen Behörde rechtmäßig ist und Rechte Dritter nicht verletzt." Schließlich gebe es auch keine Befugnis, die vorgelegten Dokumente zu verwerfen und damit nicht der Zulassungsentscheidung zu Grunde zu legen.

In Berlin will man keine Einzelfallentscheidungen: Umfangreiche Rechtsprüfungen, ob die unbeschränkte Herausgabe behördlicher Gutachten die Rechte der Zulassungsinhaber verletzen, erschwerten und verzögerten nämlich die Zulassungsverfahren zusätzlich, heißt es im Antwortschreiben. Die Bundesregierung weist die Kommission darauf hin, dass sie sich in ihrer Sektoruntersuchung selbst explizit für kürzere Zulassungsverfahren für Generika stark gemacht habe.

Im zweiten Streitpunkt - der Frage, ob die klinischen Studien zur Berechnung der allgemeinen medizinischen Verwendung angerechnet werden dürfen - vertritt die Bundesregierung eine eindeutige Position: Zwar dürfe nicht grundsätzlich jede veröffentlichte klinische Studie als Nachweis genügen. Auf der anderen Seite könne aber nicht kategorisch ausgeschlossen werden, dass umfangreiche Studien den Zeitpunkt der allgemeinen medizinischen Verwendung dokumentieren können, zumal dies den Zulassungsvorschriften zufolge möglich sei. Dies sei im Einzelfall zu prüfen - hier unter anderem anhand der Caprie-Studie mit mehr als 19.000 Teilnehmern.

Wie auch immer der Streit um Clopidogrel ausgeht; für die beiden Originalhersteller Sanofi Aventis und Bristol Myers Squibb hat sich die Intervention aus Brüssel möglicherweise schon gelohnt: Die AOK verzichtete Ende August bei ihrer neuen Ausschreibung auf den Wirkstoff - aufgrund andauernder Patentstreitigkeiten.

Patrick Hollstein, Montag, 12. Oktober 2009, 14:41 Uhr

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