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Sehr geehrte Apothekerin, sehr geehrter Apotheker,
hier ist der vollständige Text für Sie:
Berlin - Apotheken,
die bestimmte Humaninsuline substituieren, drohen Retaxierungen: Die
Barmer GEK weist in einem aktuellen Schreiben darauf hin, dass die
Humaninsuline Protaphane, Actraphane und Actrapid des Herstellers Novo
Nordisk nicht gegen die Produkte Insuman basal, rapid und comp von
Sanofi-Aventis ausgetauscht werden dürfen.
Die Insuline gelten laut Barmer GEK nicht als wirkstoffgleich und seien „somit nicht substituierbar".
Nicht austauschen: Die Humaninsulinprodukte der Hersteller Novo Nordisk und Sanofi-Aventis sind laut Barmer GEK nicht wirkstoffgleich. Foto: apotheke adhoc
Nach Angaben der Kasse hatten Apotheken Ende Januar vereinzelt die
Produkte gegeneinander ersetzt. Einen Verstoß gegen den Rahmenvertrag
will die Kasse nicht akzeptieren: Sollte der Fehler nicht
„kostenneutral" behoben werden, „behält sich die Barmer GEK das Recht
vor, eine Retaxierung durchzuführen", heißt es in einem Schreiben der
Kasse an den Deutschen Apothekerverband (DAV). Der Versicherte könne
ein anderes als das verordnete Präparat zudem gar nicht nutzen, da
unterschiedliche Pens verwendet werden.
Die ehemalige GEK hatte im Jahr 2007 einen Rabattvertrag mit
Sanofi-Aventis über die Insuman-Produkte geschlossen. Da die Präparate
jedoch ohnehin nicht substituierbar waren, hatte die Kasse sie einem
Sprecher zufolge aus dem Rabattmeldeverfahren herausgelassen. Die
„Gefahr" des Austausches bestand damit nicht. Die neue Barmer GEK fährt
nun eine andere Politik: „Es sollen grundsätzlich alle rabattierten
Arzneimittel transparent gemacht werden", sagte ein Sprecher gegenüber apotheke adhoc.
Die Kasse hatte die Insumanprodukte mit der Fusion zum Jahresbeginn
deshalb erstmalig in das Rabattmeldeverfahren aufgenommen. Offenbar
zeigten einige Softwareprogramme daraufhin die Austauschmöglichkeit an.
Möglichen Entschuldigungen greift die Kasse bereits vor: „Die Apotheken
machen regelmäßig die Apothekensoftware (Pharmatechnik, Pro Medisoft,
Apocomp) für den Fehler verantwortlich". Nach der Auswahl durch die
Software sollte jedoch immer eine Plausibilitätsprüfung erfolgen. Den
DAV fordert die Barmer GEK dazu auf, die Softwarehersteller über den
Sachverhalt zu informieren.
Mit dem neuen Rahmenvertrag war erst kürzlich der Austausch von
biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln klargestellt worden.
Demnach sind zwei Präparate nur wirkstoffgleich, wenn sie unter
Bezugnahme auf das Referenzarzneimittel zugelassen sind und sich in
Ausgangsstoffen und Herstellungsprozess nicht unterscheiden. Welche
Arzneimittel als „bioidentisch" gelten und damit ausgetauscht werden
müssen, soll in einer Anlage aufgeführt werden, die bislang jedoch noch
nicht erstellt ist.
Der DAV weist darauf hin, dass aus diesem Grund derzeit keine
Verpflichtung zum Austausch bei Verordnungen über biotechnologisch
hergestellte Arzneimittel besteht.
Désirée Kietzmann, Mittwoch, 10. Februar 2010, 08:34 Uhr
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Berlin - Substitution oder nicht - das war bei Verordnungen über biotechnologisch hergestellte Arzneimittel in der Apotheke bislang die Frage. Der neue Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung stellt nun klar, dass nur solche Präparate als „bioidentisch" gelten, die auf das biologische Referenzarzneimittel Bezug nehmend zugelassen sind und sich in Ausgangsstoffen und Herstellungsprozess nicht von diesem unterscheiden. Biosimilar sind damit nicht „wirkstoffgleich" und damit nicht auszutauchen.
Identische Herstellung: Biotechnologische Arzneimittel müssen nur ausgetauscht werden, wenn sie bioidentisch sind. Foto: Boehringer Ingelheim
Alle bioidentischen Arzneimittel sollen künftig in einer Anlage des
Rahmenvertrags gelistet sein. Die Übersicht bildet dann die Grundlage
für die Substitutionspflichten durch den Apotheker. Da die Anlage noch
nicht erstellt ist, besteht derzeit keine Verpflichtung,
biotechnologische Arzneimittel zu ersetzen. Auch in Zukunft soll es die
Möglichkeit geben, die Substitution wegen pharmazeutischer Bedenken
auszuschließen.
Der Branchenverband Pro Generika reagierte erwartungsgemäß enttäuscht
auf die neue Regelung. „Die Apotheker wollen offenbar kein Risiko
eingehen und haben sich auf eine sehr sichere Seite zurückgezogen",
sagte ein Sprecher gegenüber apotheke adhoc.
Angesichts der fehlenden Austauschmöglichkeit in der Apotheke, setzen
die Generikahersteller nun auf die Mediziner: „Die Substitution beim
Arzt ist von der Regelung nicht betroffen", so der Sprecher. Die
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft habe sich für den
Austausch in Verbindung mit einem Monitoring ausgesprochen. Da
Biosimilars ein besonderes Gut darstellten, würden ohnehin nur wenige
Ärzte Wirkstoffverordnungen vornehmen, so der Sprecher.
Biosimilars gibt es in Deutschland aktuell zu den Wirkstoffen
Somatropin, Epoetin alfa, Epoetin zeta und Filgrastim. Insgesamt sind
13 Präparate zugelassen. Laut Pro Generika werden jährlich etwa 430.000
Packungen in den deutschen Apotheken abgegeben, was einem
Herstellerumsatz von 270 Millionen Euro entspricht. Aufgrund der
Indikationen dürfte jedoch auch der Umsatz im Krankenhaus beachtlich
sein.
Die Änderungen des Rahmenvertrages, zu denen auch die
Beitrittsmöglichkeit ausländischer Apotheken zählt, treten rückwirkend
zum 1. Januar in Kraft, sobald der GKV-Spitzenverband und der Deutsche
Apothekerverband das neue Regelwerk unterzeichnet haben.
Désirée Kietzmann, Montag, 11. Januar 2010, 13:51 Uhr
Berlin - Wenn in der Apotheke derzeit das Immunstimulanz Neupogen (Filgrastim) aufgerufen wird, erscheint - je nach Software - folgende Warnung: „Achtung Biosimilar-Problematik, es existiert eine einstweilige Verfügung." Der Apotheker wird auf die Internetseite des Softwareherstellers verwiesen. Dort ist hinterlegt, warum Neupogen nicht substituiert werden darf, obwohl Rabattverträge zu verschiedenen Biosimilars existieren: Ein Beschluss des Landgerichts Hamburg gewährt dem Originalhersteller Amgen Schutz vor dem Austausch.
Autausch verboten: Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel dürfen nicht ohne weiteres gegen Biosimilars ersetzt werden. Foto: Elke Hinkelbein
Amgen hat gegen verschiedene Softwarehersteller einstweilige Verfügung
erwirkt, damit auf dem Bildschirm in der Apotheke die Substitution
anderer Filgrastim-Präparate nicht mehr empfohlen wird. Vor Gericht
hatte Amgen unter anderem Stellungnahmen des
Bundesgesundheitsministeriums, der europäischen Zulassungsbehörde EMEA
und einzelner Krankenkassen vorgelegt.
„Wie Sie zutreffend feststellen, sind biotechnologische Arzneimittel
bzw. Arzneimittel mit biotechnologischen Organismen nicht
generikafähig", hatte Dr. Klaus Theo Schröder, Staatssekretär im BMG,
gegenüber dem Hersteller klargestellt. Da der Sachverhalt
offensichtlich sei, bedürfe es auch keiner gesetzlichen Klarstellung.
Zwischen den Kassen und Herstellerverbänden besteht Schröder zufolge
ebenfalls Einigkeit, dass die Regelungen zum Herstellerabschlag auf
generikafähige Arzneimittel nicht für Biosimilars gilt.
Dem folgten die Richter des LG Hamburg: Als biotechnologisch
hergestelltes Arzneimittel sei Neupogen nicht durch Biosimilars
austauschbar. Wegen des besonderen Herstellungsprozesses seien die
Präparate nach der Definition des Sozialgesetzbuches nicht
wirkstoffgleich. Die Wirkstoffgleichheit werde in der Software aber mit
dem Hinweis auf die rabattbegünstigten Arzneimittel behauptet, so die
Richter. Eine „zur Irreführung geeignete objektiv unrichtige
Information".
Die Softwarehäuser haften dem LG zufolge für den Inhalt ihrer
Programme. Auf die Datenbeschaffung über die ABDATA konnten sich die
Softwarehersteller im Verfahren nicht berufen. Die einstweilige
Verfügung lässt den Häusern keine Zeit, auf die turnusmäßige
Aktualisierung zu warten, daher die aktuellen Hinweise an die
Apotheken. Für Amgen zählt jeder Tag, denn Neupogen kostet in der
kleinsten Packung bereits 863,29 Euro. Die Leidtragenden sind die
Softwarehersteller, denn sie tragen die Kosten des Rechtsstreites.
Alexander Müller, Donnerstag, 23. Juli 2009, 13:29 Uhr
Berlin - Die Pharmakonzerne Sanofi-Aventis und Lilly sind mit ihrem Versuch gescheitert, den Ausschluss ihrer kurzwirksamen Insulinanaloga Apidra und Humalog für Typ-2-Diabetiker aus dem Leistungskatalog der Krankenkassen gerichtlich anzufechten. Das Sozialgericht Berlin wies gestern die Klagen der Insulinhersteller gegen den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) ab.
Ausschluss bestätigt: Das Sozialgericht Berlin hat die Klagen von Sanofi-Avents und Lilly gegen den G-BA abgewiesen. Foto: apotheke adhoc
Der G-BA hatte im Jahr 2006 beschlossen, dass Ärzte kurzwirksame
Insulinanaloga für Typ-2-Diabetiker nicht mehr zu Lasten der
Krankenkassen verordnen dürfen, solange sie teurer als Humaninsulin
sind. Die Firmen hatten daraufhin Rabattverträge mit den Krankenkassen
geschlossen. Der G-BA hatte sich bei der Entscheidung auf eine
Bewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im
Gesundheitswesen (IQWiG) gestützt, nach der die Analogpräparate keinen
nachgewiesenen Zusatznutzen haben.
Die Hersteller machten verschiedene Verfahrensfehler und die fehlende
Transparenz des Bewertungsverfahrens durch das IQWiG geltend.
Insbesondere habe das Institut nicht nach den Maßstäben der
evidenzbasierten Medizin entschieden beziehungsweise deren Vorgaben
verkannt. Sie forderten nach Angaben des Sozialgerichts eine
umfassendere Einbeziehung wissenschaftlicher Erkenntnisse und beriefen
sich auf internationale Leitlinien. Außerdem machten sie die
Unverhältnismäßigkeit des Ausschlusses geltend.
Dieser Argumentation schloss sich das Gericht nicht an. Es hielt das
Bewertungsverfahren des IQWiG auf Grundlage der gesetzlichen Vorgaben
zur Einbeziehung wissenschaftlicher Erkenntnisse für rechtmäßig und den
G-BA demnach für berechtigt, den Leistungsausschluss vorzunehmen.
Die Entscheidungen sind noch nicht rechtskräftig. Auf Basis des
schriftlichen Urteils, das den Beteiligten bislang noch nicht vorliegt,
will Sanofi nach Angaben einer Sprecherin weitere Schritte prüfen.
apotheke adhoc, Donnerstag, 14. Januar 2010, 15:22 Uhr
Berlin - Welches Arzneimittel ein Patient bei einer ärztlichen Verordnung erhält, sollen künftig alleine die Apotheker entscheiden. Das fordert zumindest die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) in ihren nun veröffentlichten Vorschlägen zur Neuausrichtung des Gesundheitswesens. Allerdings: Rabattverträge und Festbeträge könnten der Regelung enge Grenzen setzen.
Generelles Aut-idem: Ärzte wollen, dass Apotheker künftig aufgrund von reinen Wirkstoffverordnungen das Arzneimittel auswählen. Foto: Elke Hinkelbein
„Der Apotheker wählt das Medikament aus und berät den Patienten
diesbezüglich", heißt es in dem Schreiben. Die Ärzte wollen nur noch
für die Indikation, Wirkstoffauswahl, Dosierung und Dauer der
Arzneimitteltherapie zuständig sein. Vor allem die ungeliebte
Wirtschaftlichkeitsprüfung wären die Ärzte damit los. Denn eine Preis-
und Kostenverantwortung besteht laut KBV bei dem vorgeschlagenen Modell
nicht mehr.
Bei der ABDA begrüßte man die Forderungen: „Es ist gut für die
Patienten, wenn Arzt und Apotheker gemeinsam Verantwortung übernehmen",
sagte ABDA-Präsident Heinz-Günter Wolf gegenüber APOTHEKE ADHOC. Die
Auswahl des Arzneimittels durch den Apotheker bringe Vorteile für den
einzelnen Patienten und für das System insgesamt. Zudem werde die
pharmazeutische Kompetenz und die Rolle des Apothekers gestärkt.
Auch zur Preisgestaltung auf dem Arzneimittelmarkt haben die
Kassenärzte Änderungsvorschläge: Für patentgeschützte Arzneimittel und
Spezialpräparate soll der GKV-Spitzenverband mit den Pharmafirmen
bundesweit einheitliche Preise verhandeln. Für alle anderen Medikamente
regt die KBV bilaterale Preisvereinbarungen zwischen einzelnen
Krankenkassen und Herstellern an.
Die Versorgung mit Arzneimitteln sei seit Jahren überreguliert und
sowohl für Patienten als auch für Ärzte intransparent, so die KBV.
Flexiblere Rahmenbedingungen würden es Ärzten und Apothekern
ermöglichen, insbesondere bei der Versorgung chronisch Kranker enger
zusammenzuarbeiten.
apotheke adhoc, Mittwoch, 13. Januar 2010, 15:23 Uhr
Berlin - Die Fusion der Barmer mit der Gmünder Ersatzkasse (GEK) wirkt sich auch auf die bestehenden Rabattvereinbarungen mit den Generikaherstellern aus: Durch den Zusammenschluss gelten die Sortimentsverträge seit 1. Januar für alle 8,5 Millionen Versicherten. Die großen Hersteller jubilieren. Die Barmer plant jedoch bereits neue Verträge und hat den Apotheken per Fax nahe gelegt, von den erweiterten Austauschmöglichkeiten nur sparsam Gebrauch zu machen.
Fusionierte Verträge: Die Portfolioverträge der Barmer und der GEK werden sich künftig ergänzen. Foto: Elke Hinkelbein
„Im Sinne einer erfolgreichen Arzneimitteltherapie und einer hohen
Compliance unserer Versicherten, Ihrer Kunden, ist uns daran gelegen,
die Medikation unserer Versicherten in gewohnter Art und Weise
fortzuführen", heißt es in dem Schreiben. Die Substitution zu Gunsten
eines anderen Rabattpartners sollte deshalb die Ausnahme bleiben, so
die Empfehlung. Die Versicherten sollen im Januar informiert werden,
dass ein Austausch nicht im Interesse der Kasse liegt.
Die Barmer bringt Sortimentsverträge mit Hexal, Stada/Aliud, Betapharm,
Mylan Dura und Q-Pharm in den Zusammenschluss ein. Die GEK hatte mit
Ratiopharm und den ebenfalls zur Merckle-Gruppe gehörenden Herstellern
CT und AbZ Pharma sowie mit der Sanofi-Tochter Winthrop Verträge
geschlossen.
Für die Generikahersteller erhöht sich durch die Vereinigung der
Rabattverträge auf einen Schlag die Zahl der Patienten, die ihre
Arzneimittel erhalten dürfen. Entsprechend positiv wurde die Fusion vor
allem von den großen Herstellern aufgenommen: Ratiopharm erwartet durch
die Ausweitung ein deutliches Umsatzplus in den kommenden Monaten.
Hexal sieht sich selbst als „wichtigsten Vertragspartner" der neuen
Kasse.
Für neuen Schwung werden allerdings die geplanten Wirkstoffverträge der
Barmer GEK sorgen: Die Kasse kündigte an, Ende Januar mehr als 300
Wirkstoffe in fünf Losgebieten auszuschreiben. Diese Substanzen könnten
dann - je nach Ausstiegsklausel - aus den Sortimentsverträgen
verschwinden.
Zuschläge sollen an jedes Unternehmen erteilt werden, das den
geforderten Mindestrabatt anbietet. Angestrebt werden nach
Kassen-Angaben vier bis sieben Hersteller pro Wirkstoff. Die
tatsächlich zu gewährenden Rabatte richten sich dann nach dem Anteil
jedes Unternehmens am Gesamtumsatz im jeweiligen Fach- und Gebietslos.
Mit der geplanten Ausschreibung sind die ursprünglichen Pläne der GEK,
Zielpreise einzuführen, vom Tisch. Im Sommer vergangenen Jahres hatte
die Kasse mit dem Deutschen Apothekerverband (DAV) über ein Modell
verhandelt, bei dem die Apotheker das preisgünstigste Arzneimittel
aussuchen.
Désirée Kietzmann, Mittwoch, 06. Januar 2010, 13:42 Uhr
Berlin - Fehlerhafte Meldungen: Viele Rabattvertragsprodukte der Deutschen BKK werden in der Apothekensoftware seit Anfang Oktober nicht mehr angezeigt. Vor November könne der Fehler nicht behoben werden, sagte eine BKK-Sprecherin gegenüber apotheke adhoc. Die Ursache sei noch unklar. Vermutlich sei der Software-Fehler aber nicht innerhalb des eigenen Hauses entstanden.
Keine Retaxation: Die Deutsche BKK wird Apotheker nicht für Softwarefehler bestrafen. Foto: Elke Hinkelbein
Am 1. Oktober hat die BKK nach eigenen Angaben die Apotheker
schriftlich über die fehlerhaften Meldungen informiert. „Alle
bisherigen Rabattverträge haben auch weiterhin Gültigkeit. Es wurden
keine Rabattverträge gekündigt", teilte die Kasse darin mit. Auch die
Zuzahlungsbefreiung für das gesamte Sortiment der Hersteller Aliud und
Mylan dura sowie für einzelne Produkte der Firmen CT, Sanofi Aventis
und Stada gelte weiter.
Retaxationen hätten Apotheker für den Monat Oktober nicht zu fürchten,
so die Sprecherin. Zuzahlungen, die gegebenenfalls für Patienten
anfallen, erstattet die Kasse nach eigenen Angaben in ihren Filialen.
Die Pharmahersteller hätten bislang verständnisvoll reagiert.
Allerdings ist laut Sprecherin unklar, ob die Hersteller eventuelle
Umsatzeinbußen ersetzt bekommen.
apotheke adhoc, Dienstag, 06. Oktober 2009, 15:24 Uhr
Berlin - Von einigen Generikaherstellern wurden die Apotheken in Sachen Generikaaustausch per Fax vor einer Übertragung der Haftung gewarnt. Jetzt zieht die AOK nach: Die Kasse werde Apotheker retaxieren, die sich nicht an die Rabattverträge halten, sagte AOK-Verhandlungsführer Dr. Christopher Hermann gegenüber APOTHEKE AHDOC. „Das ist eindeutig rechtswidrig. Wer systematisch nicht austauscht, wird retaxiert", warnte der stellvertretende Vorsitzende der AOK Baden-Württemberg. Dies gelte auch für den Startmonat Juni.
Strikte Umsetzung: AOK-Rabattchef Dr. Christopher Hermann will Apotheker, die systematisch nicht austauschen, retaxieren. Foto: Elke Hinkelbein
Allerdings werden Retaxtationen laut Hermann kaum ein Thema sein, denn
die Umsetzung sei bislang befriedigend verlaufen. Zudem hätten
Apotheker bei pharmakologischen Bedenken oder Lieferengpässen das
Recht, nicht zu substituieren. „Wir haben einen Rahmenvertrag, und der
gilt", sagte Hermann. Er räumte aber ein, dass die derzeitige Regelung
interpretationsfähig und ineffizient sei. Hier sei eine Klarstellung
wünschenswert. Allerdings gehe es jetzt nur noch um Einzelfragen der
Indikationen, die den unterschiedlichen europäischen Zulassungsregeln
geschuldet seien.
Den Herstellern warf Hermann „gezielte Falschinformation" vor. „Die
Apotheker sollten sich nicht ins Boxhorn jagen lassen von auf dem
absteigenden Ast befindlichen großen Generikafirmen", so Hermann. Es
sei ein sehr durchsichtiges Kalkül, wenn die Firmen Indikationen für
eine Nischenexklusivität kaufen würden, so der AOK-Vorstand.
Auch das Argument der fehlenden Indikation im Beipackzettel lässt
Hermann nicht gelten. Schließlich sei das bei Wirkstoffverordnungen -
die im Übrigen auch vom DAV gefordert würden - alltäglich. „Das kann im
Einzelfall ein Problem sein, fällt aber unter die Aufklärungspflicht
des Arztes", so Hermann.
Eine Übertragung der Haftung für das Arzneimittel auf den Apotheker sei
in jedem Fall ausgeschlossen. Das habe auch das
Bundesgesundheitsministerium mehrfach klargestellt: „Und die Aussage
vom BMG ist mehr wert als die von irgendeinem gekauften Gutachter", so
Hermann. Morgen will die Kasse alle Apotheken schriftlich über ihre
Position informieren.
Alexander Müller, Freitag, 31. Juli 2009, 16:50 Uhr
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