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ApoRisk® Branchennews:

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INSULINSUBSTITUTION

Barmer droht mit Retaxierung

Berlin  -  Apotheken, die bestimmte Humaninsuline substituieren, drohen Retaxierungen: Die Barmer GEK weist in einem aktuellen Schreiben darauf hin, dass die Humaninsuline Protaphane, Actraphane und Actrapid des Herstellers Novo Nordisk nicht gegen die Produkte Insuman basal, rapid und comp von Sanofi-Aventis ausgetauscht werden dürfen.
Die Insuline gelten laut Barmer GEK nicht als wirkstoffgleich und seien „somit nicht substituierbar".

Nicht austauschen: Die Humaninsulinprodukte der Hersteller Novo Nordisk und Sanofi-Aventis sind laut Barmer GEK nicht wirkstoffgleich. Foto: apotheke adhoc

Nach Angaben der Kasse hatten Apotheken Ende Januar vereinzelt die Produkte gegeneinander ersetzt. Einen Verstoß gegen den Rahmenvertrag will die Kasse nicht akzeptieren: Sollte der Fehler nicht „kostenneutral" behoben werden, „behält sich die Barmer GEK das Recht vor, eine Retaxierung durchzuführen", heißt es in einem Schreiben der Kasse an den Deutschen Apothekerverband (DAV). Der Versicherte könne ein anderes als das verordnete Präparat zudem gar nicht nutzen, da unterschiedliche Pens verwendet werden.

Die ehemalige GEK hatte im Jahr 2007 einen Rabattvertrag mit Sanofi-Aventis über die Insuman-Produkte geschlossen. Da die Präparate jedoch ohnehin nicht substituierbar waren, hatte die Kasse sie einem Sprecher zufolge aus dem Rabattmeldeverfahren herausgelassen. Die „Gefahr" des Austausches bestand damit nicht. Die neue Barmer GEK fährt nun eine andere Politik: „Es sollen grundsätzlich alle rabattierten Arzneimittel transparent gemacht werden", sagte ein Sprecher gegenüber apotheke adhoc.

Die Kasse hatte die Insumanprodukte mit der Fusion zum Jahresbeginn deshalb erstmalig in das Rabattmeldeverfahren aufgenommen. Offenbar zeigten einige Softwareprogramme daraufhin die Austauschmöglichkeit an. Möglichen Entschuldigungen greift die Kasse bereits vor: „Die Apotheken machen regelmäßig die Apothekensoftware (Pharmatechnik, Pro Medisoft, Apocomp) für den Fehler verantwortlich". Nach der Auswahl durch die Software sollte jedoch immer eine Plausibilitätsprüfung erfolgen. Den DAV fordert die Barmer GEK dazu auf, die Softwarehersteller über den Sachverhalt zu informieren.

Mit dem neuen Rahmenvertrag war erst kürzlich der Austausch von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln klargestellt worden. Demnach sind zwei Präparate nur wirkstoffgleich, wenn sie unter Bezugnahme auf das Referenzarzneimittel zugelassen sind und sich in Ausgangsstoffen und Herstellungsprozess nicht unterscheiden. Welche Arzneimittel als „bioidentisch" gelten und damit ausgetauscht werden müssen, soll in einer Anlage aufgeführt werden, die bislang jedoch noch nicht erstellt ist.

Der DAV weist darauf hin, dass aus diesem Grund derzeit keine Verpflichtung zum Austausch bei Verordnungen über biotechnologisch hergestellte Arzneimittel besteht.

Désirée Kietzmann, Mittwoch, 10. Februar 2010, 08:34 Uhr

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AUT-IDEM-REGELUNG

Kein Austausch von Biosimilars in Apotheken

Berlin  -  Substitution oder nicht - das war bei Verordnungen über biotechnologisch hergestellte Arzneimittel in der Apotheke bislang die Frage. Der neue Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung stellt nun klar, dass nur solche Präparate als „bioidentisch" gelten, die auf das biologische Referenzarzneimittel Bezug nehmend zugelassen sind und sich in Ausgangsstoffen und Herstellungsprozess nicht von diesem unterscheiden. Biosimilar sind damit nicht „wirkstoffgleich" und damit nicht auszutauchen.

Identische Herstellung: Biotechnologische Arzneimittel müssen nur ausgetauscht werden, wenn sie bioidentisch sind. Foto: Boehringer Ingelheim

Alle bioidentischen Arzneimittel sollen künftig in einer Anlage des Rahmenvertrags gelistet sein. Die Übersicht bildet dann die Grundlage für die Substitutionspflichten durch den Apotheker. Da die Anlage noch nicht erstellt ist, besteht derzeit keine Verpflichtung, biotechnologische Arzneimittel zu ersetzen. Auch in Zukunft soll es die Möglichkeit geben, die Substitution wegen pharmazeutischer Bedenken auszuschließen.

Der Branchenverband Pro Generika reagierte erwartungsgemäß enttäuscht auf die neue Regelung. „Die Apotheker wollen offenbar kein Risiko eingehen und haben sich auf eine sehr sichere Seite zurückgezogen", sagte ein Sprecher gegenüber apotheke adhoc.

Angesichts der fehlenden Austauschmöglichkeit in der Apotheke, setzen die Generikahersteller nun auf die Mediziner: „Die Substitution beim Arzt ist von der Regelung nicht betroffen", so der Sprecher. Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft habe sich für den Austausch in Verbindung mit einem Monitoring ausgesprochen. Da Biosimilars ein besonderes Gut darstellten, würden ohnehin nur wenige Ärzte Wirkstoffverordnungen vornehmen, so der Sprecher.

Biosimilars gibt es in Deutschland aktuell zu den Wirkstoffen Somatropin, Epoetin alfa, Epoetin zeta und Filgrastim. Insgesamt sind 13 Präparate zugelassen. Laut Pro Generika werden jährlich etwa 430.000 Packungen in den deutschen Apotheken abgegeben, was einem Herstellerumsatz von 270 Millionen Euro entspricht. Aufgrund der Indikationen dürfte jedoch auch der Umsatz im Krankenhaus beachtlich sein.

Die Änderungen des Rahmenvertrages, zu denen auch die Beitrittsmöglichkeit ausländischer Apotheken zählt, treten rückwirkend zum 1. Januar in Kraft, sobald der GKV-Spitzenverband und der Deutsche Apothekerverband das neue Regelwerk unterzeichnet haben.

Désirée Kietzmann, Montag, 11. Januar 2010, 13:51 Uhr

EILVERFAHREN

Kein Austausch trotz Rabattvertrag

Berlin  -  Wenn in der Apotheke derzeit das Immunstimulanz Neupogen (Filgrastim) aufgerufen wird, erscheint - je nach Software - folgende Warnung: „Achtung Biosimilar-Problematik, es existiert eine einstweilige Verfügung." Der Apotheker wird auf die Internetseite des Softwareherstellers verwiesen. Dort ist hinterlegt, warum Neupogen nicht substituiert werden darf, obwohl Rabattverträge zu verschiedenen Biosimilars existieren: Ein Beschluss des Landgerichts Hamburg gewährt dem Originalhersteller Amgen Schutz vor dem Austausch.

Autausch verboten: Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel dürfen nicht ohne weiteres gegen Biosimilars ersetzt werden. Foto: Elke Hinkelbein

Amgen hat gegen verschiedene Softwarehersteller einstweilige Verfügung erwirkt, damit auf dem Bildschirm in der Apotheke die Substitution anderer Filgrastim-Präparate nicht mehr empfohlen wird. Vor Gericht hatte Amgen unter anderem Stellungnahmen des Bundesgesundheitsministeriums, der europäischen Zulassungsbehörde EMEA und einzelner Krankenkassen vorgelegt.

„Wie Sie zutreffend feststellen, sind biotechnologische Arzneimittel bzw. Arzneimittel mit biotechnologischen Organismen nicht generikafähig", hatte Dr. Klaus Theo Schröder, Staatssekretär im BMG, gegenüber dem Hersteller klargestellt. Da der Sachverhalt offensichtlich sei, bedürfe es auch keiner gesetzlichen Klarstellung. Zwischen den Kassen und Herstellerverbänden besteht Schröder zufolge ebenfalls Einigkeit, dass die Regelungen zum Herstellerabschlag auf generikafähige Arzneimittel nicht für Biosimilars gilt.

Dem folgten die Richter des LG Hamburg: Als biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel sei Neupogen nicht durch Biosimilars austauschbar. Wegen des besonderen Herstellungsprozesses seien die Präparate nach der Definition des Sozialgesetzbuches nicht wirkstoffgleich. Die Wirkstoffgleichheit werde in der Software aber mit dem Hinweis auf die rabattbegünstigten Arzneimittel behauptet, so die Richter. Eine „zur Irreführung geeignete objektiv unrichtige Information".

Die Softwarehäuser haften dem LG zufolge für den Inhalt ihrer Programme. Auf die Datenbeschaffung über die ABDATA konnten sich die Softwarehersteller im Verfahren nicht berufen. Die einstweilige Verfügung lässt den Häusern keine Zeit, auf die turnusmäßige Aktualisierung zu warten, daher die aktuellen Hinweise an die Apotheken. Für Amgen zählt jeder Tag, denn Neupogen kostet in der kleinsten Packung bereits 863,29 Euro. Die Leidtragenden sind die Softwarehersteller, denn sie tragen die Kosten des Rechtsstreites.

Alexander Müller, Donnerstag, 23. Juli 2009, 13:29 Uhr

LEISTUNGSKATALOG

Insulin-Hersteller scheitern vor Gericht

Berlin  -  Die Pharmakonzerne Sanofi-Aventis und Lilly sind mit ihrem Versuch gescheitert, den Ausschluss ihrer kurzwirksamen Insulinanaloga Apidra und Humalog für Typ-2-Diabetiker aus dem Leistungskatalog der Krankenkassen gerichtlich anzufechten. Das Sozialgericht Berlin wies gestern die Klagen der Insulinhersteller gegen den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) ab.

Ausschluss bestätigt: Das Sozialgericht Berlin hat die Klagen von Sanofi-Avents und Lilly gegen den G-BA abgewiesen. Foto: apotheke adhoc

Der G-BA hatte im Jahr 2006 beschlossen, dass Ärzte kurzwirksame Insulinanaloga für Typ-2-Diabetiker nicht mehr zu Lasten der Krankenkassen verordnen dürfen, solange sie teurer als Humaninsulin sind. Die Firmen hatten daraufhin Rabattverträge mit den Krankenkassen geschlossen. Der G-BA hatte sich bei der Entscheidung auf eine Bewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) gestützt, nach der die Analogpräparate keinen nachgewiesenen Zusatznutzen haben.

Die Hersteller machten verschiedene Verfahrensfehler und die fehlende Transparenz des Bewertungsverfahrens durch das IQWiG geltend. Insbesondere habe das Institut nicht nach den Maßstäben der evidenzbasierten Medizin entschieden beziehungsweise deren Vorgaben verkannt. Sie forderten nach Angaben des Sozialgerichts eine umfassendere Einbeziehung wissenschaftlicher Erkenntnisse und beriefen sich auf internationale Leitlinien. Außerdem machten sie die Unverhältnismäßigkeit des Ausschlusses geltend.

Dieser Argumentation schloss sich das Gericht nicht an. Es hielt das Bewertungsverfahren des IQWiG auf Grundlage der gesetzlichen Vorgaben zur Einbeziehung wissenschaftlicher Erkenntnisse für rechtmäßig und den G-BA demnach für berechtigt, den Leistungsausschluss vorzunehmen.

Die Entscheidungen sind noch nicht rechtskräftig. Auf Basis des schriftlichen Urteils, das den Beteiligten bislang noch nicht vorliegt, will Sanofi nach Angaben einer Sprecherin weitere Schritte prüfen.

apotheke adhoc, Donnerstag, 14. Januar 2010, 15:22 Uhr

SUBSTITUTION

Ärzte: Apotheker sollen entscheiden

Berlin  -  Welches Arzneimittel ein Patient bei einer ärztlichen Verordnung erhält, sollen künftig alleine die Apotheker entscheiden. Das fordert zumindest die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) in ihren nun veröffentlichten Vorschlägen zur Neuausrichtung des Gesundheitswesens. Allerdings: Rabattverträge und Festbeträge könnten der Regelung enge Grenzen setzen.

Generelles Aut-idem: Ärzte wollen, dass Apotheker künftig aufgrund von reinen Wirkstoffverordnungen das Arzneimittel auswählen. Foto: Elke Hinkelbein

„Der Apotheker wählt das Medikament aus und berät den Patienten diesbezüglich", heißt es in dem Schreiben. Die Ärzte wollen nur noch für die Indikation, Wirkstoffauswahl, Dosierung und Dauer der Arzneimitteltherapie zuständig sein. Vor allem die ungeliebte Wirtschaftlichkeitsprüfung wären die Ärzte damit los. Denn eine Preis- und Kostenverantwortung besteht laut KBV bei dem vorgeschlagenen Modell nicht mehr.

Bei der ABDA begrüßte man die Forderungen: „Es ist gut für die Patienten, wenn Arzt und Apotheker gemeinsam Verantwortung übernehmen", sagte ABDA-Präsident Heinz-Günter Wolf gegenüber APOTHEKE ADHOC. Die Auswahl des Arzneimittels durch den Apotheker bringe Vorteile für den einzelnen Patienten und für das System insgesamt. Zudem werde die pharmazeutische Kompetenz und die Rolle des Apothekers gestärkt.

Auch zur Preisgestaltung auf dem Arzneimittelmarkt haben die Kassenärzte Änderungsvorschläge: Für patentgeschützte Arzneimittel und Spezialpräparate soll der GKV-Spitzenverband mit den Pharmafirmen bundesweit einheitliche Preise verhandeln. Für alle anderen Medikamente regt die KBV bilaterale Preisvereinbarungen zwischen einzelnen Krankenkassen und Herstellern an.

Die Versorgung mit Arzneimitteln sei seit Jahren überreguliert und sowohl für Patienten als auch für Ärzte intransparent, so die KBV. Flexiblere Rahmenbedingungen würden es Ärzten und Apothekern ermöglichen, insbesondere bei der Versorgung chronisch Kranker enger zusammenzuarbeiten.

apotheke adhoc, Mittwoch, 13. Januar 2010, 15:23 Uhr

GENERIKA

Rabatt-Umbau bei Barmer GEK

Berlin  -  Die Fusion der Barmer mit der Gmünder Ersatzkasse (GEK) wirkt sich auch auf die bestehenden Rabattvereinbarungen mit den Generikaherstellern aus: Durch den Zusammenschluss gelten die Sortimentsverträge seit 1. Januar für alle 8,5 Millionen Versicherten. Die großen Hersteller jubilieren. Die Barmer plant jedoch bereits neue Verträge und hat den Apotheken per Fax nahe gelegt, von den erweiterten Austauschmöglichkeiten nur sparsam Gebrauch zu machen.

Fusionierte Verträge: Die Portfolioverträge der Barmer und der GEK werden sich künftig ergänzen. Foto: Elke Hinkelbein

„Im Sinne einer erfolgreichen Arzneimitteltherapie und einer hohen Compliance unserer Versicherten, Ihrer Kunden, ist uns daran gelegen, die Medikation unserer Versicherten in gewohnter Art und Weise fortzuführen", heißt es in dem Schreiben. Die Substitution zu Gunsten eines anderen Rabattpartners sollte deshalb die Ausnahme bleiben, so die Empfehlung. Die Versicherten sollen im Januar informiert werden, dass ein Austausch nicht im Interesse der Kasse liegt.

Die Barmer bringt Sortimentsverträge mit Hexal, Stada/Aliud, Betapharm, Mylan Dura und Q-Pharm in den Zusammenschluss ein. Die GEK hatte mit Ratiopharm und den ebenfalls zur Merckle-Gruppe gehörenden Herstellern CT und AbZ Pharma sowie mit der Sanofi-Tochter Winthrop Verträge geschlossen.

Für die Generikahersteller erhöht sich durch die Vereinigung der Rabattverträge auf einen Schlag die Zahl der Patienten, die ihre Arzneimittel erhalten dürfen. Entsprechend positiv wurde die Fusion vor allem von den großen Herstellern aufgenommen: Ratiopharm erwartet durch die Ausweitung ein deutliches Umsatzplus in den kommenden Monaten. Hexal sieht sich selbst als „wichtigsten Vertragspartner" der neuen Kasse.

Für neuen Schwung werden allerdings die geplanten Wirkstoffverträge der Barmer GEK sorgen: Die Kasse kündigte an, Ende Januar mehr als 300 Wirkstoffe in fünf Losgebieten auszuschreiben. Diese Substanzen könnten dann - je nach Ausstiegsklausel - aus den Sortimentsverträgen verschwinden.

Zuschläge sollen an jedes Unternehmen erteilt werden, das den geforderten Mindestrabatt anbietet. Angestrebt werden nach Kassen-Angaben vier bis sieben Hersteller pro Wirkstoff. Die tatsächlich zu gewährenden Rabatte richten sich dann nach dem Anteil jedes Unternehmens am Gesamtumsatz im jeweiligen Fach- und Gebietslos.

Mit der geplanten Ausschreibung sind die ursprünglichen Pläne der GEK, Zielpreise einzuführen, vom Tisch. Im Sommer vergangenen Jahres hatte die Kasse mit dem Deutschen Apothekerverband (DAV) über ein Modell verhandelt, bei dem die Apotheker das preisgünstigste Arzneimittel aussuchen.

Désirée Kietzmann, Mittwoch, 06. Januar 2010, 13:42 Uhr

DEUTSCHE BKK

Rabattverträge nicht angezeigt

Berlin  -  Fehlerhafte Meldungen: Viele Rabattvertragsprodukte der Deutschen BKK werden in der Apothekensoftware seit Anfang Oktober nicht mehr angezeigt. Vor November könne der Fehler nicht behoben werden, sagte eine BKK-Sprecherin gegenüber apotheke adhoc. Die Ursache sei noch unklar. Vermutlich sei der Software-Fehler aber nicht innerhalb des eigenen Hauses entstanden. 

Keine Retaxation: Die Deutsche BKK wird Apotheker nicht für Softwarefehler bestrafen. Foto: Elke Hinkelbein

Am 1. Oktober hat die BKK nach eigenen Angaben die Apotheker schriftlich über die fehlerhaften Meldungen informiert. „Alle bisherigen Rabattverträge haben auch weiterhin Gültigkeit. Es wurden keine Rabattverträge gekündigt", teilte die Kasse darin mit. Auch die Zuzahlungsbefreiung für das gesamte Sortiment der Hersteller Aliud und Mylan dura sowie für einzelne Produkte der Firmen CT, Sanofi Aventis und Stada gelte weiter.

Retaxationen hätten Apotheker für den Monat Oktober nicht zu fürchten, so die Sprecherin. Zuzahlungen, die gegebenenfalls für Patienten anfallen, erstattet die Kasse nach eigenen Angaben in ihren Filialen. Die Pharmahersteller hätten bislang verständnisvoll reagiert. Allerdings ist laut Sprecherin unklar, ob die Hersteller eventuelle Umsatzeinbußen ersetzt bekommen.

apotheke adhoc, Dienstag, 06. Oktober 2009, 15:24 Uhr

GENERIKAAUSTAUSCH

AOK: Apotheker werden retaxiert

Berlin  -  Von einigen Generikaherstellern wurden die Apotheken in Sachen Generikaaustausch per Fax vor einer Übertragung der Haftung gewarnt. Jetzt zieht die AOK nach: Die Kasse werde Apotheker retaxieren, die sich nicht an die Rabattverträge halten, sagte AOK-Verhandlungsführer Dr. Christopher Hermann gegenüber APOTHEKE AHDOC. „Das ist eindeutig rechtswidrig. Wer systematisch nicht austauscht, wird retaxiert", warnte der stellvertretende Vorsitzende der AOK Baden-Württemberg. Dies gelte auch für den Startmonat Juni.

Strikte Umsetzung: AOK-Rabattchef Dr. Christopher Hermann will Apotheker, die systematisch nicht austauschen, retaxieren. Foto: Elke Hinkelbein

Allerdings werden Retaxtationen laut Hermann kaum ein Thema sein, denn die Umsetzung sei bislang befriedigend verlaufen. Zudem hätten Apotheker bei pharmakologischen Bedenken oder Lieferengpässen das Recht, nicht zu substituieren. „Wir haben einen Rahmenvertrag, und der gilt", sagte Hermann. Er räumte aber ein, dass die derzeitige Regelung interpretationsfähig und ineffizient sei. Hier sei eine Klarstellung wünschenswert. Allerdings gehe es jetzt nur noch um Einzelfragen der Indikationen, die den unterschiedlichen europäischen Zulassungsregeln geschuldet seien.

Den Herstellern warf Hermann „gezielte Falschinformation" vor. „Die Apotheker sollten sich nicht ins Boxhorn jagen lassen von auf dem absteigenden Ast befindlichen großen Generikafirmen", so Hermann. Es sei ein sehr durchsichtiges Kalkül, wenn die Firmen Indikationen für eine Nischenexklusivität kaufen würden, so der AOK-Vorstand.

Auch das Argument der fehlenden Indikation im Beipackzettel lässt Hermann nicht gelten. Schließlich sei das bei Wirkstoffverordnungen - die im Übrigen auch vom DAV gefordert würden - alltäglich. „Das kann im Einzelfall ein Problem sein, fällt aber unter die Aufklärungspflicht des Arztes", so Hermann.

Eine Übertragung der Haftung für das Arzneimittel auf den Apotheker sei in jedem Fall ausgeschlossen. Das habe auch das Bundesgesundheitsministerium mehrfach klargestellt: „Und die Aussage vom BMG ist mehr wert als die von irgendeinem gekauften Gutachter", so Hermann. Morgen will die Kasse alle Apotheken schriftlich über ihre Position informieren.

Alexander Müller, Freitag, 31. Juli 2009, 16:50 Uhr

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