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VERTRAGSVERLETZUNGSVERFAHREN
Berlin - Die EU-Kommission treibt das Vertragsverletzungsverfahren gegen Deutschland wegen der Zulassung des Thrombozytenaggregationshemmers Clopidogrel voran: Die Brüsseler Behörde übermittelte der Bundesregierung eine mit Gründen versehene Stellungnahme, auf die diese innerhalb von zwei Monaten reagieren muss. Falls keine Einigung erzielt wird, kann die Kommission den Fall dem Europäischen Gerichtshof (EuGH) vorlegen.
Streitfall Generika: Die EU-Kommission hält an ihrem Vertragsverletzungsverfahren in Sachen Clopidogrel-Generika fest. Foto: EC
Die Kommission fordert Deutschland ultimativ auf, die EU-Vorschriften
über die allgemeine medizinische Verwendung von Arzneimittelwirkstoffen
einzuhalten. Dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
(BfArM) wird im Fall von Clopidogrel vorgeworfen, unzulässigerweise bei
der Berechnung des zehnjährigen Zeitraums für eine allgemeine
medizinische Verwendung auch klinische Prüfungen miteinbezogen zu haben.
Diese falsche Berechnung des Zeitraums verstoße gegen die Bestimmungen
der Richtlinie 2001/83/EG und verwische die klaren Grenzen zwischen den
einzelnen Genehmigungsverfahren, teilte die EU-Kommission mit.
Laut EU-Recht können sich Generikahersteller bei der Zulassung auf
vorhandene Studien beziehen, wenn der Wirkstoff mindestens zehn Jahre
umfassend verwendet wurde und er daher als nachweislich unbedenklich und
wirksam gilt. Allerdings ordnet die EU-Kommission klinische Studien
nicht als allgemeine medizinische Verwendung ein, da hier die
Arzneimitteleinnahme kontrolliert erfolgt.
Das BfArM hatte im Mai 2008 Clopidogrel-Generika zugelassen, die später
von Hexal und Ratiopharm auf den Markt gebracht wurden. Der Patentschutz
der Originalhersteller Sanofi-Aventis (Plavix) und Iscover
(Bristol-Myers Squibb) bestand allerdings noch bis 15. Juli 2008,
weshalb eine Bezug auf ihre Unterlagen nach Ansicht der Behörde noch
nicht möglich war.
Bei der Berechnung der zehnjährigen Verwendung hatte das BfArM daher die
so genannte Capri-Studie und andere klinische Tests mit einbezogen, die
bereits 1998 veröffentlicht worden waren. Die Bundesregierung hatte in
ihrer Stellungsnahme auf das erste Mahnschreiben aus Brüssel betont,
dass umfangreiche klinische Studien den Zeitpunkt einer allgemeinen
klinischen Verwendung dokumentieren könnten.
Désirée Kietzmann, Freitag, 07. Mai 2010, 18:15 Uhr
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