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hier ist der vollständige Text für Sie:
EU-OMBUDSMANN
Berlin - Der Europäische Ombudsmann, P. Nikiforos Diamandouros, hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) aufgerufen, ihre Informationspolitik zu überprüfen. Konkret geht es um Dokumente zu dem Akne-Medikament Roaccutan (Isotretinoin) von Roche, deren Freigabe die EMA verweigert hatte. Ein irischer Bürger hatte die Unterlagen angefordert. Er wandte sich im September 2008 an den Bürgerbeauftragten.
Aufklärung über Nebenwirkungen: Der EU-Ombudsmann P. Nikiforos Diamandouros kritisiert die Informationspolitik der EMA. Foto: EU
Der Ire hatte im April 2008 Zugang zu den Unterlagen, die Details über
alle mutmaßlichen ernsthaften Nebenwirkungen des Präparates enthalten,
beantragt. Dabei wollte er unter anderem Informationen zu Reaktionen,
die zu Selbstmordabsichten führen könnten. Vor knapp drei Jahren hatten
britische Forscher berichtet, Isotretinoin könne den Serotoninspiegel im
Gehirn verringern und dadurch Depressionen auslösen.
Die EMA verweigerte den Zugang zu den Dokumenten mit der Begründung,
EU-Transparenzregeln gälten nicht für Berichte über Nebenwirkungen. Die
Behörde betonte, ihre Veröffentlichung käme den Bürgern nicht zugute,
weil sie zur Verbreitung möglicherweise irreführender oder
unverlässlicher Daten führen könne.
Diamandouros kam nach seiner Untersuchung zu dem Schluss, dass die
EU-Regeln zum Zugang zu Dokumenten für alle EMA-Dokumente gelten
müssten. Es sei „von äußerster Wichtigkeit, dass die EMA den
größtmöglichen Zugang zu Dokumenten gewährt und darüber hinaus eine
pro-aktive Informationspolitik zum Nutzen der Bürger betreibt", so der
Ombudsmann.
Die bedeute jedoch nicht automatisch eine Veröffentlichung von Berichten
über Nebenwirkungen, weil bestimmte Ausnahmen der Transparenzregeln
greifen könnten. Diamandouros empfahl der Agentur deshalb, ihre
Weigerung zu überprüfen.
Was die Befürchtung der EMA über die Verbreitung von möglicherweise
irreführenden oder unverlässlichen Daten angeht, empfahl der Ombudsmann,
zusätzliche Erklärungen zum besseren Verständnis zu veröffentlichen.
Die Behörde wurde aufgefordert, bis zum 31. Juli eine Stellungnahme zu
dem Fall einzureichen.
APOTHEKE ADHOC, Montag, 10. Mai 2010, 12:00 Uhr
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