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Sehr geehrte Apothekerin, sehr geehrter Apotheker,
hier ist der vollständige Text für Sie:
ISOTRETINOIN
Berlin - Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat ihren Widerstand gegen die Veröffentlichung von Dokumenten zum Akne-Medikament Roaccutan (Isotretinoin) von Roche aufgegeben. Die Behörde kündigte an, die Informationen in zwei bis drei Wochen bereit zu stellen.
Transparenz bei Nebenwirkungen: Die EMA gibt Akten zu Roaccutan frei. Foto: EMA
Ein irischer Bürger hatte die Unterlagen im April 2008 angefordert.
Sein 19-jähriger Sohn hatte nach der Anwendung des Medikaments
Selbstmord begangen. Als die EMA nicht antwortete, wandte er sich an
den Europäischen Ombudsmann, P. Nikiforos Diamandouros. Dieser rief die
EMA im Mai dieses Jahres dazu auf, ihre Informationspolitik zu
überprüfen. Die Behörde will nun auch in anderen Fällen Dokumente auf
Anfrage freigeben.
Der Ire hatte im April 2008 Zugang zu allen Unterlagen beantragt, die
Details über alle mutmaßlichen ernsthaften unerwünschten
Arzneimittelwirkungen (UAW) des Präparates enthalten, insbesondere im
Zusammenhang mit Selbstmordabsichten. Vor knapp drei Jahren hatten
britische Forscher berichtet, Isotretinoin könne den Serotoninspiegel
im Gehirn verringern und dadurch Depressionen auslösen.
Die EMA hatte den Zugang zu den Dokumenten mit der Begründung
verweigert, EU-Transparenzregeln gälten nicht für Berichte über
Nebenwirkungen. Ihre Veröffentlichung käme den Bürgern nicht zugute,
weil sie zur Verbreitung möglicherweise irreführender oder
unverlässlicher Daten führen könne.
APOTHEKE ADHOC, Donnerstag, 12. August 2010, 14:55 Uhr
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