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ACKUNGSGRÖßENVERORDNUNG
Berlin - In eine mögliche Novelle der Packungsgrößenverordnung (PackungsV) kommt Bewegung. Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hat nun ein Gutachten zur Überarbeitung des Regelwerks veröffentlicht. Die Autorinnen um Professor Dr. Marion Schaefer vom Institut für Klinische Pharmakologie und Toxikologie der Charité-Universitätsmedizin Berlin schlagen vor, die Packungsgröße künftig am Arzneimittelbedarf für eine definierte Behandlungsdauer festzumachen.
Tage statt Stück: Dem BMG liegt ein Gutachten zur Novellierung der Packungsgrößen vor. Foto: Elke Hinkelbein
Die bisherigen Normgrößen N1, N2 und N3 sollen sich demnach nicht mehr
an pauschalen Mengenangaben orientieren. Vielmehr sollen die
Packungsgrößen künftig eine Behandlungsdauer von 10 (N1), 30 (N2)
beziehungsweise 100 (N3) Tagen abdecken. Wie viel eine Packung enthält,
ergibt sich daraus, wie häufig welche Menge täglich eingenommen werden
muss. Müssen Patienten zum Beispiel zwei Mal täglich eine Tablette eines
Blutdrucksenkers schlucken, enthält die N1 20, die N2 60 und die N3 200
Stück.
Die bisher sechs Anlagen der PackungsV sollen auf zwei reduziert werden:
Die Unterscheidung erfolgt lediglich zwischen abgeteilten und nicht
abgeteilten Arzneimitteln. Die Anlagen führen für jeden Wirkstoff auf,
wie viel Stück, Gramm oder Milliliter die jeweilige Packungsgröße
enthält. Bei Wirkstoffen, für die je nach Indikation oder Alter der
Patienten unterschiedliche Tagesdosen verordnet werden, sollen
zusätzlich angepasste Packungsgrößen geprüft werden.
Um den Herstellern eine ausreichende Flexibilität für
verpackungstechnisch bedingte Anpassungen zu geben, ist zudem ein
Abweichung in der Menge von 20 Prozent (N1), 10 Prozent (N2)
beziehungsweise 5 Prozent (N3) geplant.
Die kleinen Packungen sollen für eine Akutbehandlung und zur
Therapieeinstellung geeignet sein. N2 und N3 decken den Monats-
beziehungsweise Quartalsbedarf einer monitorpflichtigen beziehungsweise
gut eingestellten Dauertherapie. Ärzten soll es auf diese Weise möglich
sein, den kompletten Bedarf für ein Vierteljahr auf einem Rezept zu
verordnen.
Aktuell decken viele N3-Packungen den Quartalsbedarf nicht ab; die
Patienten müssen daher wiederholt zum Arzt und in die Apotheke. Das
könnte sich ändern: So würden die Vorschläge zum Beispiel bei
Glibenclamid zu einer N3-Packung mit 300 Tabletten führen. Aktuell
enthalten die Packungen 180 Stück.
Eine Novelle der PackungsV würde jedoch nicht schlagartig dazu führen,
dass alle Packungen verändert werden müssen. Die Autoren empfehlen, die
Regelung nur bei Neuzulassungen als Standardverfahren vorzugeben. Bei
bereits auf dem Markt befindlichen Arzneimitteln soll den Herstellern
eine Umstellung auf freiwilliger Basis möglich sein.
Die PackungsV wurde 2004 eingeführt und seitdem jährlich novelliert. Für
2010 war allerdings eine Generalüberholung geplant. Noch unter Ulla
Schmidt (SPD) beauftragte das BMG deshalb die Gutachter damit,
Vorschläge zur Festlegung einer zweckmäßigen Packungsgröße zu
unterbreiten. Ob und in welcher Form das inzwischen FDP-geführte
Ministerium die vorgeschlagenen Änderungen umsetzen wird, bleibt
abzuwarten. „Momentan läuft die Prüfung der Ergebnisse", sagte eine
BMG-Sprecherin gegenüber APOTHEKE ADHOC.
Désirée Kietzmann, Freitag, 07. Mai 2010, 15:27 Uhr
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