Für Sie gelesen
Sehr geehrte Apothekerin, sehr geehrter Apotheker,
hier ist der vollständige Text für Sie:
München - Die zweimal
jährliche Injektion mit Prolia® reduzierte das Frakturrisiko bei Frauen
mit postmenopausaler Osteoporose mit erhöhtem Frakturrisiko
Erste und bislang einzige in Europa zugelassene Behandlung gegen
Knochenabbau in Folge einer hormonablativen Therapie bei Männern mit
Prostatakarzinom
Erste Prolia®-Zulassung weltweit.
THOUSAND OAKS, Kalifornien (28. Mai 2010) - Amgen Inc. (NASDAQ:AMGN)
teilte heute mit, dass die Europäische Kommission den vollhumanen
monoklonalen Antikörper Prolia® (Denosumab) in folgenden Indikationen
zugelassen hat:
? zur Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit
erhöhtem Frakturrisiko
? zur Behandlung eines Knochendichteverlustes durch eine hormonablative
Therapie (Androgendeprivation) bei Männern mit Prostatakarzinom und
erhöhtem Frakturrisiko.
Diese Zulassung ist die erste weltweit und gilt in allen 27
Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU) sowie in Norwegen, Island
und Liechtenstein. Grundlage ist eine positive Empfehlung durch das
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der Europäischen
Zulassungsbehörde (EMA) vom Dezember 2009.
"Die EU-Zulassung ist Wegbereiter eines wichtigen medizinischen
Fortschritts für Patienten mit Erkrankungen, die mit einem
Knochenverlust assoziiert sind", sagte Will Dere, Amgens Senior Vice
President und internationaler Chief Medical Officer. „Vor allem Frauen
mit postmenopausaler Osteoporose und erhöhtem Frakturrisiko haben mit
Prolia® nun eine wichtige Alternative zu den bisherigen
Behandlungsoptionen. Prolia® senkt das Frakturrisiko durch eine zweimal
jährliche, patientenfreundliche subkutane Injektion. Wir freuen uns,
dass wir Ärzten und ihren Patienten diese neue Therapieoption zur
Verfügung stellen können", so Dere.
Die Marktzulassung stützt sich auf die Ergebnisse von sechs
Phase-III-Studien. Sie zeigen, dass Prolia® die Knochendichte im
gesamten Skelett erhöht. In zwei zulassungsrelevanten Studien bei
postmenopausalen Frauen mit Osteoporose beziehungsweise bei Männern mit
Prostatakarzinom und Knochenverlust unter Androgendeprivationstherapie
waren außerdem neue Frakturen als Endpunkte festgelegt worden. Die
Ergebnisse belegen, dass eine zweimal jährliche subkutane Injektion von
Prolia® (60 mg Denosumab) die Inzidenz von Knochenbrüchen reduziert.
Alle sechs Studien zeigten, dass Prolia® die Knochendichte an allen
untersuchten Skelettlokalisationen erhöht.
„Osteoporose ist eine schwerwiegende chronische Erkrankung, die
Millionen von betroffenen Frauen erheblich beeinträchtigen kann", sagte
Professor Socrates E. Papapoulos, Direktor der Abteilung für
Endokrinologie und Stoffwechselerkrankungen am Medizinischen Zentrum
der Universität Leiden (Niederlande).
„Obwohl es wirksame Therapien gibt, benötigen wir weitere Optionen, um
vor Frakturen zu schützen. Prolia® bietet mit seinem innovativen Ansatz
der RANK-Ligand-Hemmung eine neue Perspektive."
„Die Zulassung von Prolia® in der EU ist auch eine gute Nachricht für
Patienten, da es das erste und einzige zugelassene Produkt in Europa für
die Behandlung eines Knochendichteverlustes durch eine hormonablative
Therapie bei Männern mit Prostatakarzinom und erhöhtem Frakturrisiko
ist", kommentierte Professor Bertrand Tombal von der Université
catholique de Louvain (UCL), Cliniques universitaires Saint-Luc, Brüssel
(Belgien). „Der Knochendichteverlust ist für Männer mit einer
hormonablativen Therapie beim Prostatakarzinom ein ernst zu nehmendes
Problem, welches unbehandelt zu Knochenbrüchen und anderen
Komplikationen führen kann."
Wirksamkeit
In der zulassungsrelevanten FREEDOM-Studie (Fracture REduction
Evaluation of Denosumab in Osteoporosis every six Months) wurde die
Wirksamkeit einer zweimal jährlichen subkutanen Injektion von Prolia®
mit der von Placebo verglichen. Teilnehmerinnen waren 7.808 Frauen mit
postmenopausaler Osteoporose. Nach 36 Monaten hatten Frauen im
Prolia®-Arm ein um 68 Prozent geringeres Risiko für neue
Wirbelkörperfrakturen als jene im Placebo-Arm. Das Risiko einer
Hüftfraktur war bei ihnen um 40 Prozent verringert, das Risiko für
non-vertebrale Frakturen um 20 Prozenti.
In der zulassungsrelevanten HALT-Studie (Hormone Ablation Bone Loss
Trial) wurde untersucht, wie sich die Knochendichte der
Lendenwirbelsäule unter Prolia® beziehungsweise unter Placebo im
Vergleich zum Ausgangswert veränderte. Eingeschlossen waren 1.468
Männer, die aufgrund eines nicht metastasierten Prostatakarzinoms eine
Androgendeprivationstherapie erhielten. Nach 36 Monaten hatten
Patienten, die mit Prolia® anstatt Placebo behandelt wurden, ein um
62 Prozent verringertes Risiko für neue Wirbelkörperfrakturen, wobei die
Risikoreduktion bereits nach 12 Monaten signifikant war.ii
Sicherheit und Anwendung
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse unter Prolia® waren Infekte der
Harn- und oberen Atemwege, Ischialgien, Katarakte, Verstopfung,
Hautausschläge und Gliederschmerzen. In den Studien zur postmenopausalen
Osteoporose traten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse meist als
Hautinfektionen und dabei vorwiegend als bakterielle Entzündungen des
Unterhautgewebes in Erscheinung. Sie wurden unter Prolia® häufiger als
unter Placebo beobachtet (0,4 versus 0,1 Prozent).
In den Studien mit Brustkrebs- und Prostatakrebspatienten traten
Hautinfektionen, die als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
eingestuft wurden, in den Verum- und Placeboarmen gleich häufig (jeweils
0,6 Prozent) auf.
In der Placebo-kontrollierten Phase-III-Studie mit
Prostatakrebspatienten unter Androgendeprivationstherapie waren
Katarakte unter Prolia® häufiger als unter Placebo (4,7 Prozent vs. 1,2
Prozent). In Studien mit postmenopausalen Osteoporosepatientinnen bzw.
Brustkrebspatientinnen unter Therapie mit Aromataseinhibitoren ließen
sich diesbezüglich keine Unterschiede feststellen.
Prolia® wird halbjährlich subkutan injiziert, die empfohlene Dosis
beträgt 60 mg Denosumab.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Amgen GmbH
Frau Lydia Worms
Communications Manager
Hanauer Straße 1
80992 München
Tel.: 089 / 14 90 96-1602
E-Mail: lydia.worms@amgen.com
http://www.amgen.de
(APOTHEKE ADHOC) (GESUNDHEIT ADHOC)
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