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hier ist der vollständige Text für Sie:
ARZNEIMITTELPACKUNGEN
Berlin - Die geplante Änderung der Packungsgrößenverordnung (PackungsV) ist bei den Pharmaherstellern auf wenig Begeisterung gestoßen. Um die Politik von ihren Positionen zu überzeugen, haben sich die vier großen Verbände zusammengeschlossen: In einer gemeinsamen Stellungnahme fordern der Verband Forschender Arzneimittelhersteller (VFA), der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH), der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) und Pro Generika, dass die geplanten Vorgaben nur für neu eingeführte Originalpräparate gelten sollen.
Viel Aufwand: Laut Herstellerverbänden müsste bei 80.000 Präparaten
die Packungsgröße und damit die Produktion umgestellt werden. Foto:
Merck
Das Bundesgesundheitsministeriums (BMG) will eigentlich, dass die neuen
Regelungen auch für die auf dem Markt befindlichen Packungen gelten.
Dies halten die Hersteller für nicht durchführbar: Einer Berechnung der
Industrie zufolge müssten rund 80.000 Packungen umgestellt werden. Das
BMG hat dafür bislang eine Übergangsfrist von einem halben Jahr
vorgesehen.
Einerseits ist aus Herstellersicht die Umstellung im bestehenden
Generikamarkt schon deshalb nicht möglich, weil dies bestehende
Rabattverträge tangieren würde. Andererseits müssten dann auch neu
eingeführte Varianten von bereits auf dem Markt befindlichen
generischen Wirkstoffen verschont werden, da sonst Präparate mit
gleichem Wirkstoff und gleicher Dosierung, allerdings mit deutlich
unterschiedlichen Packungsgrößen auf dem Markt wären. Die Probleme bei
der Substitution, die mit der Novelle eigentlich ausgeräumt werden
sollten, würden dann noch größer werden.
Antragsflut: Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte müsste Änderungen bestehender Packungsgrößen zustimmen. Foto: BfArM
Die Packungen der bereits existierenden Präparate umzustellen,
sehen die Hersteller nicht nur wegen des erhöhten Aufwands in der
Produktionsumstellung problematisch. „Eine Änderung von so vielen
Packungsgrößen binnen eines halben Jahres würde die Kapazität der
Arzneimittelbehörden bei weitem überschreiten", sagte Dr. Siegfried
Throm, beim VFA für Forschung, Entwicklung, Innovation zuständig,
gegenüber APOTHEKE ADHOC. Schließlich müsste das Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) jede neue Packungsgröße
einzeln prüfen und genehmigen.
Tatsächlich können Hersteller nach Arzneimittelgesetz (AMG) die
Packungsgröße eines Präparates erst dann ändern, wenn das BfArM
zugestimmt hat. Die Zustimmung gilt als erteilt, wenn die Behörde der
Änderung nicht innerhalb von drei Monaten widerspricht.
Auch bei Arzneimitteln, die auf EU-Ebene zugelassen wurden, gibt es
laut Industrie Schwierigkeiten: „Die Verordnung dürfte in etlichen
Fällen dazu führen, dass für Deutschland Packungsgrößen verlangt
werden, die von der zentralen europäischen Zulassung nicht abgedeckt
sind", so Throm. Aufwendige und zeitintensive Verfahren zur
Zulassungsänderung seien dann nötig.
Die Hersteller bezweifeln, dass sich die hohen Kosten der Hersteller,
ihrer Marktpartner und auf Seiten der Arzneimittelbehörden durch die
vereinfachte Substitution aufrechnen lassen. Die Verbände fordern das
BMG auf, die Novelle noch einmal zu überarbeiten. Die Änderung solle
deshalb aus dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) heraus
gelöst werden.
Désirée Kietzmann, Donnerstag, 22. Juli 2010, 12:51 Uhr
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